无导线起搏器生命周期管理——长期取出证据

随着心脏起搏技术的持续演进，无导线起搏器作为一项突破性创新技术，自2013年首次应用于人体以来，已在全球范围内得到越来越广泛的应用。相较于传统经静脉起搏器，无导线起搏器将全部功能集成于胶囊大小的器械中并直接植入在心腔内，也因此有效避免了导线相关并发症及囊袋问题，显著改善了患者的治疗体验。

随着植入数量的不断增加，无导线起搏器也逐步进入“长期管理“阶段。一个核心问题是：

当设备电量耗竭或需要系统升级时，应如何处理已植入的器械？

目前临床主要存在两种策略：

• 留置体内（abandonment）：将旧设备保留在体内，植入新的起搏器

• 取出器械（retrieval/extraction）：将原本的无导线起搏器取出后，再进行后续治疗

因此，围绕“是否可安全、有效地长期取出”，逐渐成为影响临床决策的重要因素。

Micra取出设计的工程学基础

无导线起搏器的可取出性，与其结构设计密切相关。以Micra无导线起搏器为代表，在其尾端结构上进行了可取出设计，为后续的取出操作提供了关键基础。

1、尾端取出设计可通过市售的标准化工具完成取出

Micra尾端设计有专门的取出结构，在实际操作中，无需依赖专用或定制化器械，通过市售的常规圈套器（snare）即可实现器械抓捕与牵拉取出。这一设计大大降低了取出操作的门槛，也提高了不同中心的可及性。

2、勾齿结构与材料特性

Micra采用的固定勾齿为镍钛合金记忆金属，这一设计的优势在于：

• 在植入时保证了稳定的固定力

• 在取出过程中，勾齿可在牵引下形变回弹

▲动图：记忆金属勾齿回弹后被取出时不会对瓣膜及心肌组织造成损伤

这一特性使得器械在被牵引脱离心肌时，能够减少对心肌组织的撕裂风险，从而在结构层面保障取出过程的安全性。

长期取出的关键影响因素：尾端包裹情况

在所有影响无导线起搏器取出成功率的因素中，尾端取出结构是否可以被有效暴露并捕获，被认为是关键之一。

一例在人类遗体中的Micra 无导线起搏器取出案例显示：该器械于取出前已植入约 3 年，即使在接近完全纤维化包裹（接近100% encapsulation）的情况下，只要尾端取出装置可以被圈套器捕获，取出仍然是可行的。

▲腔镜下图示：无导线起搏器接近完全包裹

更为重要的是，该研究量化了取出所需的牵引力：

• 平均牵引力仅1.9磅（Pounds），这一力量大致相当于提起一瓶矿泉水

  
  

这一研究提示：

长期植入后，组织包裹程度是取出成功与否的决定性因素，是否能够成功圈套住无导线尾端取出结构，才是决定取出可行性的核心。

另一项关于螺旋固定无导线起搏器长期取出的临床研究同样说明了尾端包裹对于长期取出的重要影响。

该研究评估了234例螺旋固定型无导线起搏器（Nanostim）在长期植入后的取出结果2。在取出失败的29例（12.4%）中，最核心的原因就是无法对接/圈套住器械尾端的取出结构，包含了：

• 尾端取出结构被组织包裹或覆盖

• 尾端取出结构与三尖瓣腱索或瓣叶贴附或卡住

• 器械朝向过于水平，snare圈套器无法同轴对接

因此，无论无导线起搏器是通过勾齿固定还是螺旋固定，当尾端的取出结构在长期植入后被包裹，无法圈套时，取出难度都比较大

长期临床取出结果

在临床实践中，关于Micra无导线起搏器长期取出的证据也在逐步积累。

一项Micra相关的单中心研究显示：

• 88.9%（8/9）的取出成功率且无手术相关不良事件

• 平均植入时间约为3.1年

• 最长植入9年后成功取出

▲病例：通过Micra递送系统和7mm snare圈套器将植入9年后的micra成功取出，几乎没有组织粘连

本研究显示：

Micra无导线起搏器在长期植入后仍可实现高成功率（88.9%）且无严重并发症的安全取出，并且最长在植入9年后成功取出。在面对电池耗竭或系统升级需求时，为临床医生提供了更多治疗选择。

临床处理策略与未来展望

无导线起搏器的发展，正逐步从“安全植入”的技术创新，迈向“全生命周期管理”的系统化成熟阶段。围绕电池耗竭或系统升级的处理策略，临床已不再局限于单一选择，而是可以在“留置”与“取出”之间，根据患者具体情况，形成更加灵活、个体化的决策路径。

现有研究表明，Micra无导线起搏器基于其结构设计与材料特性，即使在长期植入后，仍具备良好的可取出性；同时，保留器械并进行多设备共存的后续治疗，也在部分患者人群中展现出可行性与安全性。这种“双路径并存”的管理模式，使得无导线疗法在面对不同患者需求时，拥有更广泛的策略空间与弹性

不过值得一提的是，现有的临床取出证据都是基于在右心室植入的无导线起搏器。而对于右心房而言，由于右心耳壁的厚度远远低于间隔部，目前尚没有长期证据来支持双螺旋固定无导线起搏器从右心房的取出。日本心律学会JHRS在2025年发布的DDD型双腔无导线起搏器应用规范4中同样发表了相似的观点：

• 出于对植入位置及安全性的考虑-右心耳基底部（梳状组织分布不均匀）JHRS不建议植入多枚心房无导线（AR），且目前尚无足够的临床经验或证据支持其安全性和有效性。

• 由于尚无足够证据证明心房无导线起搏器长期取出的安全性，现阶段JHRS不建议使用专门的取出装置来进行心房无导线起搏器的取出。

未来，随着长期随访数据的不断积累、取出技术与工具的进一步优化，以及无导线起搏系统的发展，无导线起搏器有望真正实现从植入使用到更替的闭环管理，成为心脏起搏领域中更加成熟和可持续的解决方案，进一步造福广大患者。

参考文献：

1. Matthew Bonner PhD. et. al, Visual observation of extraction of a Micra leadless pacemaker from a human cadaver. PacingClinElectrophysiol.2022;45:1056–1061.

2. Petr Neuzil et. Al, Worldwide chronic retrieval experience of helix-fixation leadless cardiac pacemakers. 2024 Dec. 13: S0735-1097(24) 10292-6.

3. Moritoshi Funasako, Pavel Hála, et al. Transcatheter non-acute retrieval of the tine-based leadless ventricular pacemaker, Europace (2024) 26, euae256

4. ⽇本不整脈⼼電学会「リードレスペースメーカ（LP）経静脈抜去術の運用について」https://new.jhrs.or.jp/pdf/guideline/statement202301_01