818令框架下细胞与基因治疗临床转化｜备案+追溯+GMP+质控

来源：市场资讯

（来源：细胞与基因治疗领域）

随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（中华人民共和国国务院令 第818号，简称“818令”）的正式施行，国家对细胞与基因治疗产品临床转化的合规性、规范性提出了更严格、更细致的要求，覆盖质量体系、制备工艺、备案管理、质控检测、数据追溯等全流程，明确了监管边界与实操标准。当前行业内普遍面临临床转化体系不完善、GMP管控不规范、818令备案流程不熟悉、质控检测不到位、全流程追溯缺失等痛点，多数从业者在临床转化实操中缺乏系统指导，易出现合规风险、工艺失败、备案受阻等问题，严重制约了细胞与基因治疗技术的临床落地与产业化发展。

为破解行业痛点，助力从业者系统掌握细胞与基因治疗临床转化全流程核心技能，精准适配818令合规要求，【合联启程医药技术中心】精心打造《细胞与基因治疗临床转化十大核心模块全景课程--GMP+备案+质控+追溯》。本课程立足临床转化实操需求，全面覆盖十大核心模块，构建了从基础合规到专项技术、从流程管控到风险防控的完整知识体系——涵盖临床级GMP质量体系构建与优化，细胞与基因治疗产品临床转化制备工艺技术构建与优化，818令合规导向下的备案管理，全流程质控检测体系建设，数据完整性与追溯体系搭建，合规物料与设备应用管理，封闭系统应用，长期运维与风险管控，项目管理与流程管控，以及真实世界数据管理与转化应用。

主要内容：

模块一：818令合规导向下细胞与基因治疗产品临床转化备案管理

1、818令框架下细胞与基因治疗产品临床转化备案流程、材料清单与时间节点管理

2、临床转化研究方案、伦理资料、质量体系编制规范

3、临床转化制备工艺、质控标准合规性技术审核要点

4、临床转化备案相关卫健委、伦理委员会沟通对接机制

5、备案材料补正、整改应对策略

6、备案后监管核查、动态更新合规管理

7、临床转化研究方案、工艺、质控变更备案管理

8、临床转化过程中受试者保护、风险受益评估伦理合规要求

模块二：细胞与基因治疗产品临床转化真实世界数据管理与转化应用

1、临床转化相关真实世界数据标准化收集、整理规范

2、临床转化真实世界数据统计、分析、报告撰写技术

3、临床转化真实世界数据质量控制、偏差修正、结果验证机制

4、临床转化真实世界数据可视化、趋势分析、临床价值挖掘

5、临床转化数据知识产权、成果转化管理策略

6、真实世界数据用于临床决策、技术优化的应用能力建设

7、临床转化数据合规共享、学术发表、成果转化流程

模块三：细胞与基因治疗产品临床转化数据完整性与追溯体系建设

1、临床转化样本、物料、设备、生产、质控全流程追溯体系搭建

2、二维码、条码唯一标识追溯技术在临床转化中的应用

3、临床转化电子数据签名、时间戳、防篡改管理规范

4、临床转化数据实时记录、双人复核、异常处理规范

5、临床转化数据备份、加密、调取、查询安全管理

6、临床转化相关真实世界数据标准化、整合、分析技术

7、临床转化数据隐私保护、权限管控合规保障

模块四：临床转化导向下临床级GMP质量体系构建与优化

1、适配临床转化需求的完整临床级GMP体系合规要求与构建路径

2、细胞与基因治疗产品制备全流程SOP及记录模板标准化设计

3、临床转化过程中人员、环境、物料、设备全维度GMP管控体系搭建

4、支撑临床转化的QA与QC独立职能架构及质量管控体系建设

5、GMP内审、偏差处理、变更控制闭环管理

6、细胞与基因治疗临床转化过程中生物安全与交叉污染防控GMP操作规范

7、临床转化相关文件编码、版本控制、归档留存全周期管理方案

8、适配临床转化的GMP合规培训与全员质量意识建设机制

9、818令导向下临床转化质量追溯与监管核查应对体系构建

模块五：细胞与基因治疗产品临床转化制备工艺技术构建与优化

1、适配临床转化的免疫细胞、干细胞分离扩增工艺技术体系构建

2、无血清化学成分明确培养体系在临床转化中的应用技术

3、病毒转导、电转染、基因编辑修饰工艺优化

4、细胞纯化、浓缩、制剂配方优化技术方案

5、封闭系统与自动化设备在临床转化制备中的工艺适配技术

6、临床转化全流程CPP与CQA质量标准体系管控

7、临床转化过程中工艺失败、样本污染应急技术解决方案

8、不同疾病领域、细胞类型临床转化定制化工艺开发

模块六：细胞与基因治疗产品临床转化全流程质控检测体系建设

1、临床转化必备的无菌、内毒素、支原体强制检测技术体系

2、细胞活率、表型、纯度、STR鉴定检测标准

3、BSA、胰酶、宿主蛋白残留检测方法规范

4、临床转化检测方法验证、数据复核、结果判定体系构建

5、临床转化检测样本管理、留样、不合格品处理流程

6、临床转化相关检测报告编制、审核、交付、留存规范

7、临床转化快速检测、应急检测技术与设备方案

8、临床转化质控数据统计、趋势分析、风险预警体系

模块七：细胞与基因治疗产品临床转化合规物料与设备应用管理

1、临床转化用无血清培养基、封闭耗材合规采购体系

2、临床转化物料供应商审核、资质验证、质量评估机制

3、临床转化物料接收、验收、储存、领用、有效期管控流程

4、细胞与基因治疗临床转化专用设备选型、适配技术方案

5、临床转化设备IQ/OQ/PQ验证、校准、维护技术

6、临床转化设备使用记录、故障处理、备件管理机制

7、封闭系统、自动化设备在临床转化中的操作与适配技术

8、临床转化物料、设备批次与生产全流程关联追溯

9、临床转化低成本、高性价比合规物料替代方案

模块八：细胞与基因治疗产品临床转化封闭系统应用

1、临床转化全封闭制备系统应用技术体系搭建

2、临床转化无菌连接、无菌断开、过滤器完整性测试规范

3、一次性生物反应器、自动化分离设备在临床转化中的操作应用

4、临床转化封闭系统污染防控、环境监测技术体系

5、床旁制备小型化、便携式设备在临床转化中的应用方案

6、临床转化封闭系统工艺优化、参数调整技术

7、封闭系统与现有临床转化设备、流程高效适配方法

8、临床转化封闭系统耗材选型、兼容性验证技术

模块九：细胞与基因治疗产品临床转化长期运维与风险管控体系建设

1、细胞与基因治疗临床转化相关研究中心日常运维、环境监测管理体系

2、临床转化质量风险识别、评估、预警、防控机制

3、临床转化过程中样本污染、工艺失败、检测超标应急处理方案

4、临床转化相关监管核查、飞行检查应对与整改策略

5、临床转化设备、物料、人员持续合规运维体系

6、技术迭代、政策更新背景下，临床转化体系升级长期规划

7、临床转化成本控制、资源优化、效率提升运维策略

8、临床转化冷链运输、样本储存、成品交付运维规范

模块十：细胞与基因治疗产品临床转化项目管理与流程管控体系建设

1、细胞与基因治疗临床研究全流程项目管理、进度管控

2、临床转化立项、制备、质控、备案、交付标准化流程设计

3、临床转化跨科室、跨部门协作沟通机制构建

4、临床转化需求变更、进度延误、问题处理管控方案

5、临床转化项目文档管理、进度同步、信息共享体系

6、临床研究与制备、质控环节衔接流程

7、临床转化交付时效、质量标准、服务反馈管控机制

8、临床转化项目复盘、经验总结、持续优化管理

培训设置

✅ 时间：2026年5月9日-10日

✅ 形式：线上

✅费用：3800/企业；可供企业多人学习