汉斯状再获权威推荐，胃癌围术期“免化疗”方案首次纳入中国临床肿瘤学会胃癌诊疗指南

内容来源：复宏汉霖

2026年4月25日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）在2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，斩获CSCO小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌诊疗指南和免疫检查点抑制剂临床应用指南最高级别的I级推荐（1A类证据），同时多项前沿研究成果首次纳入指南注释，不仅再次证明了该药物的优异疗效，更为临床应用提供了更有力的循证支持。尤引人注目的是，H药用于胃癌围手术期（术前/术后）治疗被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，这是CSCO指南首次纳入PD-1胃癌围术期治疗III期成功试验，进一步夯实“免化疗”策略在胃癌围术期治疗中的证据基础。

消化道肿瘤持续进击，胃癌围手术方案获权威首肯

在胃癌治疗领域，H药是目前全球首个且唯一*在胃癌围手术期领域取得III期注册研究成功的抗PD-1单抗，正引领着胃癌围术期治疗范式的革新。在本次CSCO指南会上，H药胃癌围手术期方案被高度评价，以注释形式写入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》：ASTRUM-006 III期临床研究于2025年宣布达到了阳性结果，研究精准聚焦于CPS≥5的人群，选择了SOX方案联合斯鲁利单抗的治疗方案，pCR率提升至化疗组的三倍以上，同时，研究探索了术后“去化疗”的单纯免疫维持模式，在确保疗效的同时显著降低了治疗毒性，待其数据公布后，将为我国胃癌患者围术期的精准治疗提供较高级别的循证医学证据。

2025年10月，H药联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），基于研究积极结果，独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）建议提前申报上市。 2025年11月，H药获CDE纳入突破性治疗品种名单，同年12月，汉斯状联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。该研究完整数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO)年会正式发布。

在食管鳞癌（ESCC）领域，斯鲁利单抗一线治疗晚期ESCC的方案同时入选《CSCO食管癌诊疗指南（2026版）》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》I级推荐（1A类证据）。此前， 斯鲁利单抗亦获得《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》I级推荐（1A类证据）。2023年9月，H药用于PD-L1阳性的不可切除局晚期/复发或转移性ESCC一线治疗的适应症在中国获批上市。 2026年3月，H药获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给予积极意见，用于PD-L1阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC，有望惠及全球更多ESCC患者。

肺癌领域全面布局，持续夯实疗效优势

作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并在肺癌治疗领域持续巩固优势。在《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》中，斯鲁利单抗共有三项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的研究数据被纳入指南：其关键III期注册性临床ASTRUM-005研究的长期随访数据显示4年OS率高达21.9%，被正式纳入新版指南注释；此外，H药在SCLC多个细分治疗场景下的应用潜力也得到了进一步体现——用于LS-SCLC免疫巩固治疗的II期研究（ASTRUM-LC01）数据，被新增写入指南注释；其联合低剂量放疗（LDRT）治疗ES-SCLC的SPUR试验初步结果亦被同步纳入。同时，在新版CSCO小细胞肺癌诊疗指南和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》中，斯鲁利单抗用于ES-SCLC一线治疗继续获得I级推荐（1A类证据），值得一提的是，ASTRUM-005研究所支持的斯鲁利单抗还获得了ESMO-MCBS（欧洲肿瘤学会临床获益量表）评分4分1，在同类研究中属于较高的评级，不断夯实其在ES-SCLC一线治疗领域的标杆地位。

在非小细胞肺癌领域，H药用于驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗，均获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》的I级推荐（1A类证据），并入选《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026版）》Ⅰ类推荐。2026年3月，H药获得EMA CHMP积极意见，推荐其新增联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性nsqNSCLC，此外，其治疗sqNSCLC的上市申请也在欧盟获受理，标志着斯鲁利单抗的国际化版图日趋完善，持续惠及全球更广泛的患者群体。

“不一样的PD-1”，强效持久激活免疫

凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体2，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导3-5，增强下游AKT蛋白活性6，促进T细胞持续活化。

基于这一机制优势，复宏汉霖持续探索H药在更多实体瘤领域的治疗潜力，全速拓展H药更多适应症的临床开发。结直肠癌领域，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心III期研究（ASTRUM-015）已完成入组，有望填补MSS型转移性结直肠癌一线免疫治疗的临床空白；肺癌领域，该药已全面覆盖肺癌一线治疗，其中，其治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心III期研究正在全球同步推进。此外，斯鲁利单抗在美国和日本同步开展的ES-SCLC桥接试验也取得实质性进展：2025年6月完成日本桥接首例患者给药，同年10月完成美国桥接试验全部受试者入组，全球注册研究加速推进。

未来，复宏汉霖将围绕H药持续深耕消化道肿瘤及肺癌等重大疾病领域，加速产品商业化落地、扩大可及性，不断带来突破性的疗法，让全球更多患者获益于优质的创新治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。

在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。

参考文献及注释

1. H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

3.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

4.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

5.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

*截至2026年4月25日

**不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准

(复星国际 动态宝)