慕宝盛科1类创新单抗MST-168临床申请获CDE受理

来源：市场资讯

（来源：抗体圈）

核心看点：1 类新药含金量拉满，企业成立仅 47 天即完成申报

根据 CDE 公示信息，本次获受理的注射用 MST-168 单抗，注册分类为治疗用生物制品 1 类，申请类型为新药，承办日期与受理公示日期同为 2026 年 4 月 25 日。

值得关注的是，申报主体慕宝盛科生物医药（广东横琴）有限公司，成立于 2026 年 3 月 9 日，由慕宝盛科生物医药（香港）有限公司 100% 全资持股，法定代表人为华尔东，注册资本 1000 万元人民币。从企业正式注册落地，到 1 类创新单抗临床申请获 CDE 受理，间隔仅 47 天，这一罕见的申报速度，不仅体现了企业成熟的管线储备与研发能力，也彰显了横琴粤澳深度合作区对生物医药创新企业的政策赋能与落地效率。

天眼查信息显示，该企业经营范围覆盖医学研究和试验发展、生物化工产品技术研发、技术推广与转让等核心业务，是慕宝盛科生物医药布局内地市场、推进创新药研发与商业化的核心主体。

企业底色：聚焦全球前沿 ISAC 赛道，通和毓承孵化 + 药明合联战略合作

公开资料显示，慕宝盛科生物医药是一家由知名医疗投资机构通和毓承投资孵化的创新药企业，核心聚焦免疫刺激抗体偶联物（ISAC） 这一全球前沿生物药赛道，同时布局全新抗体药物的发现与开发，以 “五年内实现实体瘤 30% 持续缓解率” 为核心临床开发目标，致力于开发针对癌症及其他重大疾病的全球首创（First-in-class）创新药物。

ISAC 是继抗体偶联药物（ADC）之后，肿瘤免疫治疗领域最具潜力的前沿技术方向之一。与传统 ADC 药物的细胞毒性杀伤机制不同，ISAC 通过将抗体与免疫激动剂偶联，实现靶向递送免疫刺激信号，在肿瘤微环境中特异性激活先天免疫与适应性免疫，不仅能直接杀伤肿瘤细胞，还能有效逆转肿瘤免疫抑制微环境，有望突破传统 ADC、免疫检查点抑制剂的耐药难题，为实体瘤治疗带来全新解决方案。

2025 年 4 月，慕宝盛科已与全球领先的生物偶联药物 CRDMO 药明合联达成战略合作，药明合联将为其 ISAC 产品管线提供从药物发现、工艺开发到 GMP 生产的全链条服务，加速创新管线的研发与转化。截至目前，企业已搭建起自主的抗体发现、新型 payload 开发、生物偶联技术平台，拥有多款处于不同研发阶段的创新药物管线，核心专利覆盖 TLR 激动剂缀合物、新型抗体序列等多个核心技术领域。

赛道观察：单抗创新进入深水区，First-in-class 成本土药企突围核心

单克隆抗体药物是全球生物药市场的核心支柱，广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等多个重大疾病领域。近年来，国内单抗药物研发已从过去的 me-too、me-better 快速进入 First-in-class 创新的深水区，1 类全新单抗的申报数量逐年提升，本土创新药企已成为全球生物药创新的重要力量。

但与此同时，实体瘤治疗的耐药性、难治性适应症的临床需求未满足，仍是单抗药物研发面临的核心挑战。行业分析人士指出，慕宝盛科本次申报的 MST-168 单抗，作为 1 类全新创新药，大概率基于企业自主的抗体发现平台开发，具备全新的靶点或作用机制，有望与其核心 ISAC 管线形成协同，覆盖更多未满足的临床需求。

而横琴粤澳深度合作区，正成为大湾区生物医药创新的重要增长极。近年来，合作区出台了一系列针对生物医药企业的研发补贴、人才支持、注册申报便利化政策，搭建了粤澳合作中医药科技产业园等专业载体，吸引了大批港澳及海外创新药企落地，形成了从研发、转化到临床、生产的全链条产业生态。慕宝盛科的落地与快速申报，正是合作区生物医药产业活力的直接体现。

本次注射用 MST-168 单抗临床申请获 CDE 受理，是慕宝盛科在内地市场的首个重要里程碑，也为国内创新单抗赛道再添新的生力军。本报将持续关注该产品的靶点披露、适应症布局与后续临床试验进展，期待这款全新创新药能为中国患者带来更多治疗新选择。