创新药械“先行先试”再落一子 济民健康旗下博鳌国际医院自体软骨细胞治疗技术获准转化应用

财联社4月24日讯（记者 卢阿峰）在国内再生医学临床转化提速背景下，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）再度迎来一项前沿细胞疗法的落地。

财联社记者获悉，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局近日正式签发《关于同意“应用无支架球型软骨组织颗粒（CartiLife®）修复膝关节软骨缺损的自体软骨细胞治疗技术”项目转化应用的批复》，批准博鳌国际医院正式开展该项技术的临床应用。

此次获批的技术项目核心为自体软骨细胞治疗，由济民健康旗下博鳌国际医院骨科作为实施主体。批复文件明确，该技术的适应证聚焦于膝关节软骨缺损，具体针对ICRS Ⅲ级或Ⅳ级、缺损面积约为2-10 cm²的患者。

对于膝关节软骨缺损患者而言，自体软骨细胞治疗的核心价值在于提供了一种基于再生医学路径的修复方案。与传统微骨折、骨软骨移植等技术主要诱导形成纤维软骨不同，该类技术通过植入经体外培养的自体软骨细胞，促进缺损区域形成更接近天然结构的软骨组织，实现更高质量的组织修复。从适应证来看，该技术主要面向ICRSⅢ至Ⅳ级、具有一定面积缺损的中重度患者群体。

在用法用量上，该技术通过软骨颗粒移植手术实施，每1 cm²缺损容积使用1个预灌封注射器，对应约480粒软骨颗粒。这种“无支架”与“球型颗粒”的设计，是其区别于传统组织工程技术的核心：制剂中含有90%以上的活细胞及软骨细胞外基质（ECM），细胞具备合成并分泌胶原蛋白的生物活性，能够通过自身分泌的基质迅速填补缺损空隙并与邻近组织融合，从而促进软骨再生。此外，该技术还能通过分泌细胞因子抑制炎症信号，优化关节微环境。

作为一项在国际上已具备一定临床背书的技术，CartiLife®由韩国Biosolution公司研发，于2019年在韩国获得附条件上市许可，并在2023年获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。2025年3月，该产品获得正式上市许可。

根据批复，该项目制剂由海南济民博鳌国际医院有限公司制备，剂型为注射剂，每支预灌封注射器内含有2.0～5.0×107个自体软骨来源的软骨细胞。此次博鳌国际医院将其引入，并在其院内符合GMP标准的生物制剂车间实现本土化生产，不仅缩短了创新疗法进入国内的时间窗口，也依托乐城先行区的“前店后厂”模式，保证了细胞制剂的即时活性，在成本控制与可及性上为国内患者提供了更优选项。

从产业视角来看，此次自体软骨细胞技术获批，标志着济民健康在医疗服务领域的业务重心正从基础医疗向高附加值的再生医学领域再度迈出坚实一步。博鳌国际医院不仅被定位为一家医疗服务机构，更在济民健康的战略版图中扮演着先进药械临床转化与真实世界研究的平台角色。