违规生产！上市械企罚没近千万...

来源：医疗器械经销商联盟

21日晚间，宁波天益医疗器械股份有限公司发布公告称，公司收到宁波市市场监督管理局《行政处罚告知书》，拟对天益医疗处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；罚款8785180.72元。

《行政处罚告知书》显示，天益医疗涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路一案，已调查终结。

宁波市市场监督管理局于2025年12月19日依法向天益医疗送达了（甬市监罚告（2025）28号）《行政处罚告知书》，并于2026年2月4日公开举行行政处罚听证会。因采纳天益医疗听证时提出的部分申辩意见，宁波市市场监督管理局对原行政处罚告知内容进行了调整，拟给予减轻行政处罚。

2025年12月19日宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》显示，责令天益医疗改正，拟对天益医疗处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得5,232,711.60元；罚款8,785,180.72元。

对比来看，本次减轻行政处罚主要体现在，5,232,711.60元违法所得免于没收。

具体来看，该案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

鉴于天益医疗在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，采取风险控制措施并主动召回部分涉案产品，主动进行了整改，且天益医疗属于初次违法，根据行政处罚与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当的原则，以及处罚和教育相结合的原则，结合案件情况综合考量后拟给予减轻行政处罚。

天益医疗表示，公司本次收到的仅为《行政处罚告知书》，最终结果以宁波市市场监督管理局出具正式的行政处罚决定为准，不会导致公司触及重大违法强制退市情形。

截至本公告披露日，公司各项生产经营活动正常有序。公司将深刻反思，加强法律法规和相关规范制度的学习，全面排查经营风险，进一步提升公司经营管理水平。同时，公司将严格按照信息披露相关要求，对相关事项的进展情况及时进行披露。

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