北京
一度医药 全球医药行业备受关注的偏头痛药物专利大战迎来终审级反转。
据外媒报道，美国联邦巡回上诉法院于当地时间4月16日正式裁定，推翻2023年地区法院判决，恢复2022年陪审团作出的礼来侵权成立、赔偿梯瓦1.765亿美元的原判，案件将发回原审法院继续后续程序。
本案始于2018年，梯瓦向美国马萨诸塞州联邦法院提起诉讼，指控礼来旗下偏头痛药物Emgality侵犯其Ajovy的核心专利，涉案专利均聚焦于使用抗CGRP抗体治疗偏头痛的方法。
2022年，波士顿联邦陪审团经审理认定礼来侵权成立，判处1.765亿美元赔偿金；但在2023年，地区法院以“Emgality抗体与Ajovy存在差异、梯瓦专利权利要求范围过宽”为由，撤销了陪审团判决。
联邦巡回法院在最新判决中明确驳回礼来全部抗辩理由，强调梯瓦专利保护的是抗CGRP拮抗抗体治疗头痛的使用方法，而非抗体本身的类别，专利保护范围合法有效，Emgality落入该专利保护范围，构成侵权。
礼来官方表态称，对联邦巡回法院的裁决表示失望并持反对立场，目前正在全面评估包括上诉在内的所有法律选项。同时强调，本次裁决不影响Emgality的正常供应，礼来将持续保障偏头痛及丛集性头痛患者的用药可及性，坚守对患者的承诺。
梯瓦则表示，对美国联邦巡回上诉法院恢复陪审团裁决的结果感到欣慰，该判决充分验证了梯瓦知识产权的价值与创新性，是对公司在偏头痛治疗领域研发投入与创新成果的有力肯定，也彰显了司法体系对创新药企知识产权的严格保护。
值得关注的是，两款药物于2018年9月仅相隔13天获FDA批准，均为靶向CGRP的重磅偏头痛药物，市场直接竞争，此次判决对CGRP药物领域专利边界界定具有里程碑式意义，将深刻影响全球偏头痛药物市场格局与研发方向。
编译自：Fierce Pharm
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