罗氏口服SERD药物在华申报上市

4月16日，CDE官网显示，罗氏的吉雷司群（Giredestrant）申报上市，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物已于今年2月在美国申报上市，PDUFA日期为2026年12月18日。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。

此次NDA是基于III期evERA研究的积极结果。evERA是一项随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 Giredestrant 联合依维莫司与标准内分泌疗法联合依维莫司治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。这些患者既往接受过CDK 4/6 抑制剂和内分泌疗法治疗。

该研究的共同主要终点是意向治疗人群和 ESR1 突变人群中研究者评估的无进展生存期（PFS），定义为从随机分组到疾病进展或患者因任何原因死亡的时间。关键次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率和安全性。

结果显示，该研究达到了两个共同主要终点，表明与标准内分泌治疗联合依维莫司相比，意向治疗组和 ESR1 突变组患者的PFS 均显著延长，且具有临床意义。OS 数据尚不成熟，但观察到明显的积极趋势。后续研究将继续进行 OS 分析。

此外，Giredestrant 联合用药耐受性良好，不良事件与各研究治疗方案已知的安全性一致，未观察到新的安全性信号。

目前，全球已有四款口服SERD药物顺利完成III期研究，另外三款为艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（礼来）和camizestrant（阿斯利康）。

礼来的imlunestrant已在2025年9月在美国获批上市，用于治疗至少一线内分泌疗法后疾病进展且携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

阿斯利康的camizestrant也已在美国申报上市，其NDA将在4月30日接受FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）审判。

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