6项医疗器械警戒技术文件发布，四川等地先行试行→

近日，国家药品不良反应监测中心密集发布6项医疗器械警戒系列重磅文件，覆盖质量管理、检查要点、报告撰写、风险审核全链条，同步在四川等17个省（区、市）先行试行，标志着我国医疗器械全生命周期风险管控进入标准化、体系化新阶段。

以下为原文：

关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》的通告

发布日期：4月10日

各有关单位：

为规范和指导国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，国家药品不良反应监测中心组织制定《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

特此通告

附件：《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》

关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

发布日期：4月13日

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒质量管理规范》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

特此通告

附件：《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

发布日期：4月14日

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒检查要点》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

特此通告

附件：《医疗器械警戒检查要点》（试行）

关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告

发布日期：4月14日

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

特此通告

附件：《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）

关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

发布日期：4月14日

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

特此通告

附件：《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）

关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》 （试行）的通告

发布日期：4月16日

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

特此通告

附件：《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）

来源：国家药监局药品评价中心网站