9款首仿药，12家企业，同日被拒！

4月14日，NMPA发布大批通知件，9个品种，12家企业抢首仿失败，齐鲁的小核酸药物，山东二叶 的粉液双室袋，成都苑东的缓释难度制剂，统统被下了通知件。

具体看一下品种。

1、 布洛芬去氧肾上腺素片

康芝药业这款复方制剂，由布洛芬和去氧肾上腺素组成，一款缓解感冒/流感症状药物，原研未在国内上市，康芝药业花了非常长的时间研发，2014年申报临床，研发12年，做了6项临床，1项Ⅲ期，5项PK/BE试验，还是没批准。

图源：摩熵医药

国内统称的“感冒药”市场非常广阔，一款感冒灵就有十几亿的市场，康芝药业看上了这一领域，也是此品种唯一有布局申报的企业，可惜暂时失败。

据康芝药业发布的数据，布洛芬去氧肾上腺素片（Honz-030）研发预算为3352万元，其中1600万为临床预算。

2、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

成都苑东这款镇痛药，是阿片受体激动剂吗啡加拮抗剂纳曲酮组成的复方，可以降低成瘾率，原研未在国内上市，由成都苑东的特药缓控释技术平台研发。

成都苑东为了研发这款缓释胶囊，更是花费了多次临床，2015年获批临床，完成了5次PK/BE试验，一次Ⅲ期临床试验，2024年11月提交上市申请，可惜还是收到了通知件，有意思是此品种提交了上市申请后，成都苑东在25年12月，又做了一次BE试验。

图源：摩熵医药

这一品种，江苏长泰也获得了临床批件，可惜一直没进展，缓释镇痛属于研发难度比较大的品类。

3、诺西那生钠注射液

诺西那生钠注射液是一款小核酸药物，治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），属于罕见病用药，原研渤健公司（Biogen），2019年在国内上市，当时因70万一针的天价被热议，也因其在国谈时压价至3万一针而备受关注。

然而3万一针的价格还是太高了，2022年，原研被列为参比，2024年9月重庆药友提交了上市申请，2025年1月齐鲁也提交了上市，但可惜这两家都失败了，目前还有成都国为的上市申请在审批中。

仿制的 诺西那生钠注射液没有做Ⅲ期临床，接连失败或许预示着这个小核酸药物，也得完成Ⅲ期。

4、吸入用一氧化氮

这一品种是一种选择性肺血管扩张剂，核心用于降低肺动脉压力、改善肺部氧合，主要应用于新生儿、儿童及成人的重症心肺疾病。

2022年，原研INO Therapeutics在国内上市，2023年被列为参比制剂，2025年4月，佛山市科的气体化工有限公司提交了仿制上市申请。

佛山科的是法国液化空气集团 在中国华南地区的全资子公司，高纯一氧化氮正是这家公司的核心产品之一，这家公司也就报了这么一个品种。

这类比较特殊的品种，从原料起存在非常高的壁垒，需要专业公司来申报，可惜暂时失败了。

5、硫酸瑞美吉泮口崩片

辉瑞这款偏头疼专用的口崩片，一经上市就备受期待，2024年获批，2025年就被纳入国谈目录，之后销售额增长非常迅速，一年内突破6亿。

这种销售数据自然被仿制企业注意到，常州制药率先完成BE试验，但至今未提交上市，哈尔滨三联在2026年1月提交了上市申请，没几个月就被下了通知件。

虽然硫酸瑞美吉泮口崩片市场很大，但难度是不低的，且其专利到期日2033年，仿制企业暂时还不能参与竞争。

6、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液

此品种是一款粉液双室袋，大输液现在利润已经薄得像刀片，粉液双室袋成了最后的业绩增涨点，科伦，石四药等大输液龙头都在研究这类双室袋。

北京锐业制药有限公司是核心专注于粉液双室袋输液研发与生产的高新技术制药企业，主打即配型无菌粉液双室袋注射剂，北京锐业目前已经拥有多款粉液双室袋。

山东二叶制药是专业抗生素冻干粉生产企业，只是与北京锐业合作仿制的这款粉液双室袋暂时拿到了通知件。

7、灌注用盐酸氨酮戊酸己酯

这是一款主要用于泌尿外科的光动力诊断与治疗的药物，原研Photocure公司，2024年在国内上市，2025年8月江苏联环提交了仿制上市申请，也是唯一一家有进度的企业，奇怪的是这一品种，目前没有任何销售数据。

诊断用药现如今也成了大热门了，但品类特殊，还是需要多沟通才能过评。

8、佩玛贝特片

佩玛贝特片是新一代降血脂药物，2025年4月14日，原研日本兴和制药在国内获批，9天后，正大天晴就提交了仿制上市申请，速度快得惊人，此品种也因此备受关注，可惜首仿成功的消息尚未传来，就先收到了通知件，且是两家企业。

此事件本号有过分析详见：

目前佩玛贝特片还有23家企业在走审评流程，正大天晴目前状态是离开新报任务，大概率是要进行资料发补。

9、比拉斯汀口服溶液

这个品种，已经是通知件常客了，业内及知情人都已默认是原料药出现了问题，共17家企业提交了上市，已经有14家被下通知件，仅剩3家企业可能也只是审评还没轮到，这原料药到底选了哪家，全部选的一家么？

详见分析：

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