首仿药“井喷”！

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近年来，在集采常态化成为行业常态，创新药持续倒逼仿制药转型的背景下，仿制药行业正加速从“规模扩张”向“质量提升”转型。值得注意的是，与此同时，首仿药凭借“先发优势”也已成为企业抢占市场、彰显技术实力的核心突破口，而基于此越来越多成果也在持续涌现。

近日，根据NMPA发布的公示，浙江远力健药业的酒石酸西尼必利片视同通过一致性评价，成为该品种头家过评企业。

据了解，酒石酸西尼必利由西班牙艾美罗(Almirall SA)研发，属于第四代口服促胃肠动力药。2015年2月，酒石酸西尼必利片获得国家药监局批准上市，商品名为“希笛尼”，由康哲药业负责中国市场推广。数据统计显示，该药在国内的销售额已从2021年的 1500 万元增长到2025年近 6000 万元，年增长率高达到132%。

目前，除了远力健药业，该药还吸引了多家企业布局。如安徽佳和药业于2025年2月申请上市；江苏永安制药于2025年8月递交上市申请；常州四药制药也在2025年9月完成了申报工作等。

4月10日，山东金城医药集团股份有限公司公告，其控股子公司广东金城金素制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用乳糖酸红霉素《药品注册证书》。本次获批的规格包括按红霉素计0.25g和0.5g，其中0.25g规格为头家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的规格。

注射用乳糖酸红霉素为大环内酯类抗生素，主要用于治疗由特定敏感菌引起的多种感染，是青霉素过敏患者的替代选择之一。据悉，该药品2022年至2024年全球销售额一直呈增长态势。

4月3日，NMPA网站显示，人福医药提交的枸橼酸芬太尼口颊片、注射用醋酸西曲瑞克两款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿和头家过评。

据了解，该药品主要用于需要持续应用阿片类镇痛药的癌痛病人，通过与阿片μ受体结合发挥镇痛作用，口颊片剂型通常用于便于患者快速吸收 。目前除人福医药外，暂无其他企业提交枸橼酸芬太尼口颊片的上市申请，人福在该剂型赛道上已建立起明显的先发优势。

业内分析认为，2026年国内首仿药市场已呈现“数量密集、领域多元、技术壁垒提升”的显著特征。未来，在集采常态化的背景下，普通仿制药的利润空间还将被大幅压缩，受此影响，预计越来越多药企将加速向高技术壁垒品种转型。