北京
近日，有报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式向减肥药巨头礼来下发要求，口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）小分子orforglipron需要补充多项关键安全数据。报道指出，需进一步补充该药物主要不良心血管事件、药物性肝损伤及哺乳期暴露三大核心风险的安全数据。
对此，4月16日，礼来向澎湃新闻记者表示，美国食品药品监督管理局（FDA）基于对ATTAIN临床研究项目结果的审评批准了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求与其对新获批药物开展持续安全性评估的常规监管做法一致。
礼来强调，截至目前，在orforglipron的所有III期临床研究项目中，未观察到任何与肝脏相关的安全性信号。患者安全是礼来的首要任务，礼来正在积极监测、评估和报告所有药物的安全性信息。
Orforglipron尚未在中国获批，此前的当地时间4月1日，该产品在美国获批用于减重，是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。
当前，全球减肥药市场已进入口服药时代。在礼来之前，2025年12月22日，诺和诺德的口服减重版司美格鲁肽在美国获批，成为首款口服GLP-1肥胖治疗药物。
值得一提的是，此前诺和诺德公布的研究数据显示，在一项人群调整的间接治疗比较中，Wegovy（减重版司美格鲁肽）片剂25mg与礼来的orforglipron 36mg相比，观察到显著更高的平均减重。在耐受性方面，该分析显示，与司美格鲁肽片剂25 mg相比，orforglipron 36mg因任何不良事件（AEs）而中止治疗的发生几率约高出4倍，因与胃肠道（GI）相关的不良事件而中止治疗的发生几率约高出14倍。
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