北京
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者张一） 4月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项有源医疗器械注册审查指导原则。
《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》适用于血管内超声诊断设备及导管。据悉，血管内超声诊断设备的设备与导管既可放在一个注册单元共同注册，也可分开注册。该指导原则针对不同的注册情况，从产品名称、分类编码、型号规格、适用范围等方面进行了规范；同时，详细阐述了临床评价资料相关要求，包括同品种产品的选择、技术特征的对比、差异性部分的安全有效性证据、同品种产品的临床数据等。
《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》适用于泌尿系统激光治疗设备的产品注册，常见的产品有掺铥光纤激光治疗机、半导体激光治疗机等。泌尿系统激光治疗设备通常为强激光（4类激光），管理类别为Ⅲ类。该指导原则建议，激光器的类型（激光工作物质、输出波长）有重大结构功能差异，应划分为不同的注册单元；同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。
同时发布的指导原则还包括《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》。
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