十大要点，国办9号文最全解读

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 郑晓

创新药再次得到顶层呵护。

4月14日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称“国务院9号文”），从全周期、全渠道、全领域的角度提出了一系列改革举措，进一步推进药品价格合理形成、加强药品价格治理、支持医药产业创新发展。

4月15日上午，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，来自国家医保局、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局多部门领导，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况，并答记者问。

氨基君结合市场核心关切，对本次发布会内容做相应的整理。

国务院9号文，到底在解决什么核心问题？

简单来说，就是把药品定价逻辑，拉回到价值定价、分类管理的轨道上。

一边是患者要可及、要便宜；一边是创新药要回报、要持续投入。国办这次发文的核心，就是用一套更成熟的机制，把两者平衡住——让市场有效，让政府有为。

对真正的高价值创新药，政策到底松了什么？

重点体现在定价与医保两端：

对临床价值高、创新程度高的新药，支持上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持价格稳定；

优化医保支付规则，对独家创新药在基金可承受前提下，谈判形成合理体现临床价值的支付标准；

明确区分高水平创新药、改良新药、通用名药，实施分类支持，避免 “一刀切”。

创新药会不会被集采？

政策口径清晰：创新药不集采，集采非创新。

集采主要针对上市时间长、市场竞争充分、供应主体多元的药品。创新药不在此列。

监管层意在避免用成熟药品的集采逻辑，压缩创新药回收研发成本的空间，稳定产业创新预期。

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集采药物质量如何保证？

近年来，我国药品抽验总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，我国药品的安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。

未来，会通过一系列措施，继续保证集采药物的质量。例如，持续强化对集采中选药品的监管，各级药品监管部门每年都会对国家集采的中选企业，开展全覆盖的GMP检查，对中选品种开展全覆盖的抽检，尤其是关注价格降幅大，生产管理难度高的品种。

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医保还会“灵魂砍价”吗？

方向更趋平衡。医保仍坚持 “保基本” 定位，但在目录调整中明确兼顾患者获益与鼓励创新。

对独家创新药的谈判，不再单纯追求低价，而是综合首发价格合理性、临床价值、经济社会发展水平等，形成更匹配市场规模与药物价值的支付标准。

鼓励创新，第一次被放到和患者获益同等重要的位置。

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对短缺药、原料药涨价等问题，有哪些监管安排？

核心方向是坚持强监管、严处罚。

对短缺药实行清单化管理，保供稳价；

严厉打击原料药垄断、恶意涨价、围标串标等行为；

全链条监管覆盖生产、流通、医院、零售，露头就打。

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药店、互联网渠道的价格，如何监管？

总的原则是公开、可比、不垄断。

公立医院0差率销售；

定点药店、网售平台要求价格透明，不能明显畸高；

线上线下统一监测，让患者能比价、敢比价。

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对药企来说，最实在的利好是什么？

最大的利好是预期稳定。

创新有合理回报，企业才敢持续投临床、投早期；

价格稳定期，相当于给创新药一段“保护期”；

联合商保、公益基金等多元支付，也在拓宽创新药的变现路径。

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为什么说这次政策，对中国创新药是里程碑式的？

过去很长一段时间，市场担心创新药“做得起、卖不动、回不了本”。

而9号文本质上是官方定调：中国医药产业要走向全球，必须允许高价值创新获得高回报。从“控费优先”，转向“提质+控费+创新”并重，这是整个行业发展逻辑的切换。

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这套机制真正落地后，行业会发生什么变化？

伪创新、改良型新药的套利空间变小；

真正临床价值高的新药，会获得更友好的商业化环境；

出海+国内双线变现的创新药企，优势会越来越明显；

集采更温和、医保更理性、价格更有序，整个赛道从内卷走向价值竞争。

一个崭新的，属于创新药的春天，正在向我们走来。

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