国内核药赛道大爆发！百万元治疗费用有望大幅下降

国家药监局日前公布的最新数据显示，今年截至4月10日，国家药监局已批准上市了13款创新药，这些药物的治疗领域从抗肿瘤到降血糖、降血脂，覆盖多种关键疾病，其中包括6款首创新药（first-in-class药物）。

就在4月10日，百济神州宣布治疗小细胞肺癌的药物塔拉妥单抗（商品名：安泰适）经优先审评程序获得国家药品监督管理局附条件批准，该药物是全球唯一一个获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，由百济神州与安进公司共同负责其在中国大陆开发和商业化。

这也反映了近年来国家药监局持续加大对创新药的支持力度，通过优先审评审批，附条件批准上市，突破性治疗药物等机制，加速创新药的上市进程。对于临床急需的重点药物，国家药监局审评部门进一步倾斜审评资源，从临床试验到注册上市，进一步加速创新药上市进程。

以此次最新获批的这款治疗小细胞肺癌的药物为例，此次获批后将为我国实体肿瘤的治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。根据百济神州援引数据，我国小细胞肺癌的年新发病例约为16万例，该疾病具有生长迅速、易转移、致死率高等特点。一些华尔街分析师预计，这款药物在中国上市后，有望为安进公司创造20亿美元的年销售额。

再鼎医药总裁乔什·斯迈利（Josh Smiely）对第一财经记者表示：“中国药监部门加速批准安进这款治疗小细胞肺癌的药物非常重要，再鼎医药目前正在为我们的DLL3 ADC药物Zocilurtatug开展一项全球三期临床试验的入组工作，该试验涵盖了在服用塔拉妥单抗后病情出现进展的受试者。我们还将于今年晚些时候公布Zocilurtatug与塔拉妥单抗联用的潜在疗法临床研究最新数据。”

安进与再鼎医药的合作是跨国制药巨头与中国创新药企共同探索的一种商业模式，这一模式也是基于对中国本土创新药的信心。在这项合作中，再鼎医药将保留Zocilurtatug的完整所有权，并将向安进提供临床研究用药。该模式不同于资本层面的授权交易，而是借助双方各自的药物优势，发挥更大的药物疗效作用。

中国新药创新能力已经得到全球越来越多的认可。国家药监局近期最新的统计数据显示，我国今年前三个月的创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年创新药对外授权总额的一半。

“中国创新药的成果仍会不断涌现，同时，中国企业也仍然需要借助合作伙伴实现更快速的发展。”斯迈利告诉第一财经记者，“中国企业需要时间建立起全球网络布局，这包括组建国际销售团队，了解外国的监管体系，并在中国以外建立供应链。”

加入读者交流群：

联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com