“新32条”发布 北京创新药政策迭代

连续三年迭代升级，北京再推“新32条”力挺创新医药。4月13日，北京市医保局围绕近日发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称“新32条”）召开政策解读会。“新32条”是北京连续第三年出台的支持创新医药发展的专项举措，聚焦创新药临床研究、审评审批、生产流通、临床使用、AI赋能、投融资支持以及保障措施七大维度，推出32项具体举措。

北京市医保局党组书记、局长王明山在会上介绍，通过前两轮支持创新医药政策举措，北京市医药健康产业已迈入高质量发展的新阶段。“新32条”在前两年实践基础上，通过提升临床研究水平、压缩审批时限、畅通创新药械入院通道、加大金融支持、加强知识产权保护等方式，进一步助力北京医药健康产业创新升级，更好服务患者就医用药与产业高质量发展。

产业规模突破1.13万亿元

4月7日发布的“新32条”是北京市连续第三年出台支持创新医药发展的政策措施。王明山在解读会上介绍，经过2024年、2025年两轮政策落地实施，北京医药健康产业已迈入高质量发展的新阶段，核心指标持续领跑全国。

据王明山介绍，2025年，北京医药健康产业规模成功突破1.13万亿元。阿斯利康、礼来、诺华、赛诺菲等20余家医药企业在北京市落地扩大投资或设立研发中心，百时美施贵宝中国创新中心于近期在BioPark正式启用，全球创新资源加速向北京集聚。

临床试验质效实现跨越式提升，是前两轮政策最突出的成果之一。北京对标国际先进水平，临床试验项目启动用时已缩短至21.6周，较2023年缩短近11周。同时，北京加强头部医企合作，培训研究者630人次，5位高水平项目负责人入选合作企业全球顾问委员会，临床研究国际化水平显著提高。

审评审批效能全面升级，为创新药械上市按下“快进键”。北京市新增创新药临床试验审批试点14项，诺华公司放射性配体治疗药物临床试验审批用时仅为18个工作日。2025年新获批创新药械16个，医疗器械无源产品和有源产品检验平均用时分别为53个、86个工作日,用时同比减少24%、18%，企业等待时间大幅压缩。

创新医药生产流通持续扩容，惠民便民力度不断加大。强生制药“尼卡利单抗注射液”成为全国首个获批开展跨境分段生产试点的生物制品，北京还实施临床急需进口药械“一次批复、多次通关”，累计获批29个药械，其中罕见病治疗药品21个。

此外，北京市还同步推进临床应用保障与AI赋能，让创新成果更快惠及患者。北京将674种国谈药直接纳入定点医疗机构药品目录，通过双通道机制确保“应开尽开”；2026年北京普惠健康保特药增至159种，其中天竺罕见病先行保障区10种药品纳入保障范围。在AI赋能方面，北京完成胸科医院2万余例肺部CT影像数据集等五个核心数据集的建设。推动AI在病理、制药、辅助诊断等创新场景应用。

审评审批提速投资额度超百亿

2026版“新32条”在前两年实践基础上，从研发、审批、生产、应用等环节进一步升级，以32项具体措施，构建从源头创新到产业落地的全链条支撑体系，全力推动创新医药高质量发展。

在发挥北京（京津冀）国际科技创新中心的引领作用方面，王明山介绍称，2026年政策更加突出原始创新，聚焦AI人工智能预测、类器官与器官芯片、透脑递送、核酸肝外递送、脑机接口、细胞与基因治疗、免疫治疗与药物研发等前沿领域，鼓励企业、科研机构更加注重前瞻性科研，勇于探索创新。

“新32条”在审评审批方面再提速，创新药械上市周期大幅压缩。创新药械项目制管理品种大幅扩容、累计不少于400项，推动创新药械获批不少于18个。同时，药品补充申请检验时限由70日压缩至40日，优化境外生产药品补充申请审评审批，探索仿制药上市申请前置服务，推动国家药监局京津冀分中心实现更早介入、更快转化。

创新医药临床研究水平也将进一步提升。“新32条”提出加强临床医师科学家培养，培养一批具有国际影响力、能够牵头开展国际多中心临床试验的项目负责人。从流程优化逐步升级到体系构建，形成覆盖临床试验全链条的支撑体系。同时，支持“产学研检医”医工交叉创新联合体、国家医学中心等开展关键技术协同攻关，推动医企联合加大研发投入，加速成果转化。

此外，在投融资支持方面，“新32条”提出，发挥市级政府投资基金引导作用，联合中央和区级政府投资基金，实现投资额度超100亿元。推出创新药械研发贷、医药科创保险等金融工具，开展拨投联动、投贷联动试点并资助早期项目不少于100个。同时，重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等资本市场上市进程。

今年新增市知识产权局参与

在知识产权保护方面，“新32条”同样通过具体措施来支持创新药发展。提出探索建立专利纠纷早期解决与集采挂网知识产权保护衔接机制。通过完善企业挂网自主承诺制度，建立专利侵权异议处理程序，完善医药价格和招采信用评价制度，为创新医药产业发展营造公平、公正、有序的市场环境。

值得注意的是，本次“新32条”的发布，知识产权部门首次成为联合发布单位。北京大学公共政策研究中心副主任江滨在会上指出，此前两年政策均由9个部门联合发布，2026年新增市知识产权局参与，补齐创新全链条，实现政策协同再升级。

江滨强调，过去在仿制药主导的阶段，行业并不“喜欢”知识产权，但在创新药时代，知识产权保护是创新产业的核心配套制度。北京将知识产权纳入政策体系，体现了从“仿制创意”转向“创意为主”的新阶段的制度需求，为真创新提供了根本保障。

此外，在生产流通、促进创新药械临床应用与AI赋能创新医药等方面，“新32条”也提出了具体措施，全面赋能创新医药高质量发展。生产流通环节加快建设黑灯实验室、开放式中试平台，在跨境生产、通关便利化基础上进一步延伸链条，率先实施进口药品通关单电子化，推进罕见病药品扩品增量、扩院使用。临床应用方面打造“挂网—入院—支付”全流程保障机制，提升创新药械临床可及性。AI赋能则聚焦数据集建设与场景应用，推动AI深度融入药物研发关键环节，以数智化驱动产业提质增效。

在AI赋能方面，北京医药行业协会副会长付立家表示，“新32条”的核心突破在于全链条精准赋能AI药物研发，对于企业而言，则可以重点把握对接创新服务、布局AI医疗场景、筹备出海等方向，充分把握政策红利，以保证企业高质量发展。

王明山表示，下一步，北京市将依托医药健康联席会机制，通过强化跨部门协同和数据互通，做好支持政策措施落实，全面提升医药科技原始创新能力与临床服务供给效能，切实增强人民群众对高质量医药服务的获得感。

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈