上海
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄恺
妇科肿瘤后线再添重磅武器。
日前，在2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年度盛会之上，映恩生物与全球合作伙伴BioNTech共同开发的B7-H3靶向ADC DB-1311/BNT324的全球1/2期临床数据正式公布。
本次更新不仅完成了样本量的扩容，更首次披露了完整的亚组分析结果，以大样本、全人群、长随访的扎实数据，奠定了这款差异化ADC在晚期宫颈癌、铂耐药复发性卵巢癌后线治疗中的核心竞争力，为妇科肿瘤领域带来了全新的破局力量。
溶瘤病毒疗法再度被拒批。
4月10日，Replimune公司宣布，其收到了美国 FDA 发布的关于其溶瘤病毒免疫疗法 RP1与纳武利尤单抗联合用于治疗晚期黑色素瘤上市申请的完整回复函（CRL），这是该药第 2 次被 FDA 拒批，理由是提交的数据未能提供足够的有效性证据。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
市场速递
1）海思科两款创新药授权出海
4月12日，海思科宣布与艾伯维签订独占许可协议，授予后者在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围内开发、生产和商业化Nav1.8项目（HSK55718和HSK51155）的独家权利。
医药动态
1）泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗特应性皮炎III期临床达主要疗效终点
4月13日，泽璟制药公告称，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的III期临床研究达到主要疗效终点，具有统计显著性(p<0.0001)，且安全性与耐受性良好。
海外药闻
1）再生元押注下一代放射性药物
4月13日，Telix和再生元宣布达成合作，共同开发下一代放射性药物疗法并将其商业化。
2）葛兰素史克B7H4 ADC将启动5项全球三期临床
日前，葛兰素史克宣布，基于初步临床的优异疗效，将在今年启动B7H4 ADC药物GSK5733584的5项全球三期临床。
3）溶瘤病毒疗法再度被拒批
4月10日，Replimune公司宣布，其收到了美国 FDA 发布的关于其溶瘤病毒免疫疗法 RP1与纳武利尤单抗联合用于治疗晚期黑色素瘤上市申请的完整回复函（CRL），这是该药第 2 次被 FDA 拒批，理由是提交的数据未能提供足够的有效性证据。
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