荣昌生物RC48第五适应症获批，尿路上皮癌一线治疗迎新选择

4月10日，荣昌生物（688331.SH/9995.HK）发布公告，公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症正式获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

图片来源：荣昌生物公告

精准靶向

这是维迪西妥单抗自2021年上市以来，在国内获批的第五项适应症，此前已覆盖HER2过表达胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三大领域。

此次获批基于全球首个在HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗中，头对头优于传统含铂化疗的III期临床研究数据，结果显示联合疗法将患者中位无进展生存期从6.5个月显著延长至13.1个月，疾病进展或死亡风险降低64%。

中位总生存期从16.9个月延长至31.5个月，死亡风险降低46%，客观缓解率高达76.1%且安全性更优。

这一突破性成果不仅将治疗关口从后线前移至一线，更将受益人群从HER2高表达扩展至全表达人群（IHC 1+/2+/3+），为国内HER2表达晚期尿路上皮癌患者带来了生存希望。

尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，国内每年新发病例约9万例，其中约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，，传统含铂化疗耐药后，后线治疗选择极为有限。

此前PD-1/PD-L1单药在HER2表达人群中的客观缓解率仅约10%-20%，临床存在巨大的未满足需求。

近年来，ADC药物凭借“精准靶向+强效杀伤”的独特机制，联合免疫治疗已成为晚期肿瘤治疗的新范式，ADC诱导的免疫原性细胞死亡能够显著增强PD-1抑制剂的疗效。

当前全球范围内，尿路上皮癌治疗正加速向ADC联合免疫方案转型，而维迪西妥单抗此次获批，填补了国内HER2表达人群一线联合治疗的空白。

关键节点

国内ADC赛道已进入深度竞争阶段，仅尿路上皮癌领域就有超过15款在研产品，行业竞争逻辑已从单纯的“率先上市”转向“适应症覆盖广度”与“联合疗法布局”。

维迪西妥单抗凭借对HER2低表达人群的有效覆盖形成了差异化优势，随着2026版《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》有望将该联合方案提升为一级推荐，其在医院终端的处方渗透率将迎来快速提升。

荣昌生物正处于从研发型Biotech向商业化Biopharma转型的关键节点，核心产品的持续放量正推动公司业绩稳步改善。

根据荣昌生物2025年年报，全年实现营业总收入32.51亿元，同比增长89.36%，归母净利润7.1亿元，同比扭亏为盈。综合毛利率大幅提升至87.28%，较上年同期提高6.92个百分点。

其中，核心产品泰它西普2025年销量225.5万支，同比增长47.92%；维迪西妥单抗销量30.19万支，同比增长27.31%。两款产品国内商业化收入合计达22.71亿元，同比增长33.7%。

值得一提的是，荣昌生物成功达成重磅合作，授予Vor Biopharma泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利，技术授权收入达8.95亿元，成为业绩增长的又一重要引擎。公司2025年归母净利润实现扭亏为盈，规模效应正逐步显现。

值得注意的是，公司2025年研发投入为12.19亿元，虽较上年同期有所下降，但仍保持较高水平，研发投入占营业收入比例为37.49%。

研发投入的调整主要是公司研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少，优化后将资源聚焦于更具潜力的核心项目。

除已商业化的两款核心产品外，公司在眼科、双特异性抗体等领域布局了超过20项在研适应症，其中RC28（眼科）、RC148（PD-1/VEGF 双抗）等多个品种已进入关键临床阶段。

日趋激烈

海外市场方面，维迪西妥单抗此前已授权给辉瑞（原Seagen），目前国际多中心临床试验正在稳步推进，若未来成功获批，将打开数十亿美元的全球市场空间。

此次新适应症获批的深层价值，不仅在于直接增厚公司短期业绩，更在于验证了荣昌生物ADC技术平台的成熟度与联合疗法的开发能力。

国内尿路上皮癌HER2表达人群后线治疗年用药金额约15-20万元，叠加医保谈判的预期，放量空间广阔。

同时，“国产ADC+国产PD-1”的跨企业联合模式，不仅降低了医保支付压力，也为后续其他创新药的联合开发提供了可复制的范本。

不过，投资者仍需警惕多重潜在风险。行业竞争正在加速加剧，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗已在多个瘤种展现出强大疗效，其向尿路上皮癌的适应症扩展只是时间问题，国内恒瑞医药、科伦博泰等企业的同类产品也在快速追赶，未来市场争夺将日趋激烈。

联合疗法中特瑞普利单抗为君实生物产品，荣昌需支付一定比例的销售分成，这将导致该适应症的毛利率低于单药治疗。

此外，截至2025年末，公司累计未弥补亏损为41.72亿元，持续的研发投入与商业化推广费用仍将对现金流形成压力，若后续融资节奏放缓或产品放量不及预期，公司盈利持续改善可能面临挑战。

综上，此次获批是荣昌生物发展历程中的重要里程碑，公司凭借差异化的产品优势与深厚的技术积累，有望在ADC黄金赛道中持续占据一席之地，但长期投资价值仍需等待商业化落地与海外临床进展的进一步验证。

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