心脏支架手术新争议！欧洲研究颠覆认知，医生经验比设备更重要？

近期，心梗相关话题屡上热搜，心肌缺血作为心梗的预警，其评估治疗手段也备受关注。其中，一种被称为IVUS（血管内超声）的诊断方法近年来已经在各级医疗机构普及，多家中国本土厂商都已入局开发自研IVUS系统。

不过，近期发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的两项欧洲的大规模临床研究，对IVUS的应用提出了挑战。这两项名为OPTIMAL和IVUS-CHIP的临床试验分别聚焦于左主干病变和复杂高危PCI人群，结果一致显示：与单纯冠脉血管造影指导相比，使用IVUS引导的PCI手术，并未显著降低患者的主要不良临床事件风险。

在我国，心肌缺血症状典型的冠脉血管显著狭窄是PCI的临床指征，但对于一些“临界病变”，传统的冠脉造影对血管病变狭窄程度的判断易受投射角度、医生主观判断等因素影响，可能高估或低估病情，导致过度治疗或延误救治。

伴随着医疗影像设备技术的发展迭代，临床医生现在已拥有多种手段来评估心肌缺血的严重程度以及是否需要进行冠脉介入治疗（PCI）手术。

在这一背景下，过去大量的临床研究证明，IVUS这种腔内影像学检查方式能够充当心血管医生的“第三只眼睛”，并且弥补了冠脉造影只能提供二维“血管轮廓”影像的短板，可清晰呈现血管壁横截面结构，通过测量血管腔内面积与直径，从而精准判断是否具有PCI的指征。IVUS作为“复杂病变推荐的腔内影像指导”的IA类证据也被写入全球临床指南。

欧洲最新的研究发表颠覆了医学界的长期认知，IVUS的临床价值也正在被重估。多名心血管临床主任医师对第一财经记者表示，欧洲的两项临床让业内“大为震惊”。

有专家分析，出现这一争议结果的原因可能是参与研究的临床中心和术者的经验极其丰富，即使在单纯造影下也能凭借经验达到高质量的手术效果，从而削弱了IVUS的相对优势。

上海市第十人民医院泛血管中心主任张毅教授对第一财经记者表示：“在OPTIMAL研究中，得出了令人意外的‘阴性’结果，这一结果极具颠覆性，挑战了目前业界‘左主干PCI必须标配IVUS’的传统认知。其核心临床意义在于，在经验丰富的高水平术者手中，仅依靠高质量的血管造影指导同样能为左主干病变患者带来相当的临床预后。”

但他强调，在学习OPTIMAL等研究的基础上，也需要有个体化审视患者个体病变的认知。

另一位三甲医院心内科主任医师对第一财经记者表示，临床研究产生不同结果的因素有很多，与试验本身的设计以及患者群体都密切相关，因此研究出现结论不一致还是有可能发生的。他同时表示：“这反过来说明，对于经验相对不足的中心或术者，IVUS的指导价值可能更为重要。”

他同时称，动脉瘤狭窄或瘤体血栓导致心肌缺血，钙化、难以准确评估管腔尺寸等，给临床医疗干预带来极大挑战，应考虑使用IVUS。

此外，相较于单纯冠脉造影，IVUS指导的PCI手术能显著降低术后心血管不良事件和再次手术的风险，尤其对于复杂冠脉病变患者获益更为明确。

我国PCI手术量目前已达到每年约200万例，近年来伴随着国产IVUS设备的不断发展，IVUS在PCI手术中的渗透率正处于快速增长期，但整体水平依然偏低，且存在巨大的区域差异。

目前多款国产IVUS产品已获批上市，主要厂商包括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗和全景恒升，过去由波士顿科学、飞利浦等跨国巨头主导的行业格局正在被打破。

而从IVUS收费来看，随着耗材在各地纳入集采，目前也已有了较大幅度的下降，以上海的三甲医院为例，IVUS的耗材费用在4000元至5000元不等，但仍然显著高于冠脉造影的耗材费用，冠脉造影的耗材费用在2000元左右。