广东
小细胞肺癌治疗迎来新变革。4月10日，国家药品监督管理局经优先审评附条件批准安泰适®（注射用塔拉妥单抗），用于既往接受过至少2种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。
小细胞肺癌（SCLC）是高度侵袭性恶性肿瘤，约占肺癌总数15%，70% 患者确诊时已为广泛期，中国年新发病例约16万。该病进展快、易转移、致死率高，一线含铂化疗后多数患者6个月内复发，后线治疗选择极为有限，未被满足的临床需求突出。记者获悉，96%的小细胞肺癌患者肿瘤细胞表达DLL3靶点，是极具潜力的治疗突破口。而塔拉妥单抗作为全球首个且目前唯一获批的靶向DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，可精准激活T细胞裂解肿瘤细胞，为中国实体肿瘤带来新靶点、新机制免疫疗法。
“小细胞肺癌治疗领域长期以来仍存在诸多未被满足的医疗需求，特别是二线治疗进展后缺乏有效方案，往往令患者陷入困境。”广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示，这一款具有新型设计和差异化作用机制的药物，已在DeLLphi系列临床研究中展现了积极的抗肿瘤活性，有望真正打破SCLC后线治疗的僵局，重塑小细胞肺癌的治疗格局。
上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授则认为，塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破，期待这款新疗法尽快应用于临床。
塔拉妥单抗本次在中国获批主要基于DeLLphi-301、DeLLphi-307两项注册临床研究数据。结果显示，药物客观缓解率（ORR）达 40%，中位缓解持续时间（DOR）达9.7 个月，整体安全性与耐受性良好；中国患者疗效获益与全球趋势一致，为后线治疗提供关键循证支持。DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。
据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州与安进公司于2019年开启全球战略合作，其中塔拉妥单抗是双方合作的重要在研产品之一。根据协议，百济神州与安进公司共同推进该药物在中国大陆的临床开发、注册申报及后续商业化，双方共同致力于为全球癌症患者带来创新治疗选择。
目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）以及中国肿瘤整合诊治指南（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一，有望重塑SCLC后线治疗格局。
采写：南都N视频记者 曾文琼
实习生：蔡梓烨
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