无棣县市场监管局：“四措并举”筑牢医疗器械安全屏障

齐鲁晚报·齐鲁壹点 王芳 通讯员 张杨

医疗器械安全是守护民生福祉的重要防线。2025年以来，无棣县市场监管局坚持以“严监管、防风险、促规范”为核心，四措并举，精准发力，不断规范医疗器械经营使用秩序，切实筑牢群众用械安全坚固屏障。

科学谋划实施分级监管

结合全县医疗器械经营使用实际情况，科学制定年度医疗器械监管工作计划，明确监管重点，细化检查内容，全面推行分级监管模式。县局主管业务股室重点监管三级企业，各市场监管所全面负责辖区内一、二级企业的年度检查和隐患排查，确保医疗器械监管工作全覆盖、无死角。截至目前，累计检查医疗器械经营使用单位387家。

靶向整治 严查违法行为

聚焦群众关切，深入开展口腔用医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、医疗器械网络销售等专项整治行动，紧盯医疗器械采购验收、储存养护、销售使用等关键环节，严厉打击无资质经营、过期使用、违规储存等各类违法违规行为。通过整治，发现问题并责令整改21家次，查办违法违规案件17件，全县医疗器械市场秩序进一步规范。

风险研判 筑牢安全防线

坚持关口前移、预防为主，建立医疗器械风险研判和隐患排查治理闭环机制。每季度召开风险会商会议，制定问题清单，明确处置措施，确保安全隐患早发现、早预警、早处置。截至目前，共排查风险隐患5个，均已整改销号。完善医疗器械不良事件监测体系，畅通信息收集渠道，加强数据统计分析，累计收集不良事件报告417份，为安全监管工作提供了有效技术支撑。

多元宣传 构建共治格局

通过线下集中培训、线上专题授课、面对面法律宣贯等方式，常态化开展医疗器械法律法规和安全知识培训，督促医疗器械经营使用单位增强法律意识和自律意识，规范经营使用行为。同步开展医疗器械安全宣传周和系列科普宣传活动，通过发放宣传资料、现场讲解、案例警示等方式，普及安全用械知识，提升群众自我保护能力，并动员媒体、企业、群众广泛参与，推动形成“政府监管、企业自律、社会监督、群众参与”的共治格局。

下一步，无棣县市场监管局将持续巩固监管工作成效，进一步创新监管模式，加大监管力度，切实守牢医疗器械安全底线，全力护航人民群众身体健康和生命安全。