北京
文｜胡香赟
编辑｜海若镜
制药行业离“告别”动物实验又近了一步。
从2022年FDA的现代化法案2.0被批准开始，“替代动物实验”的监管战略一直在持续。今年3月中旬，FDA终于发文表态，开始接收非动物数据支撑新药评审，鼓励使用类器官/器官芯片、AI毒理学模型等新方法学（NAMs），逐步减少药企对动物实验的依赖。
图源：FDA官网
伴随政策层面的深入，类器官/器官芯片企业在一级市场上的声量也逐步提高。仅今年来，就有至少5家相关企业披露融资。比如，4月初，AI for 3D Bioliogy平台企业耀速科技刚刚宣布完成2亿人民币A轮融资，本轮募资由国寿股权独家领投，老股东晶泰控股（XtalPi）、雅亿资本、君联资本加码。
耀速科技创始人、CEO谢鑫解释，FDA新草案说明，监管部门在主动降低类器官/器官芯片等新方法学的早期使用门槛。“这有助于加速新技术进入真实研发流程、完成数据积累；未来，我们的技术平台还有望直接进入IND申报体系，成为新药研发流程中的标准工具。”
此前，医药行业对类器官/器官芯片企业的一大质疑，在于其数据能否获得监管认可，真正用于新药审批。如今，FDA新草案一定程度了打消了行业对监管不确定性的担忧，也为相关企业打通真实世界落地应用的关键一环。
“这给了我们一个窗口期，”谢鑫认为：“使类器官/器官芯片企业可以先通过与传统药企合作进入真实的药物研发流程，快速积累高质量数据和应用场景。”
此前，耀速科技已经与赛诺菲、辉瑞等跨国药企，以及欧莱雅、贝泰妮等美妆企业展开合作，尝试将器官芯片产品应用于新药/护肤品研发的毒性评估等环节，且相关合作已逐步“从早期验证阶段逐步走向联合研发或长期合作”。得益于此，2025年，耀速科技“整体营收实现数量级增长”。
与此同时，为了能更灵活地探索器官芯片产品在个体化诊疗、伴随诊断等场景中的应用潜力，耀速科技还联合河南省肿瘤医院合作开展了相关IIT临床研究。
据介绍，首项研究围绕妇科恶性肿瘤展开。作为妇科领域的恶性肿瘤，卵巢癌、宫颈癌等疾病的共性特点在于高度异质性、耐药性强、复发率高等，临床上对此主要采用手术结合放化疗的治疗方式，存在疗效个体差异大、毒副作用明显、药物耐受性普遍等问题，导致临床治疗效果不尽如人意。
因此，如果能通过器官芯片和AI图像分析技术，在短时间内生成药物反应数据，或许可以为临床医生提供高效、智能的个体化治疗参考，辅助其做出更精准的治疗决策。“我们也希望在此过程中能构建更高质量的多维数据库，支持未来的诊疗指南更新。”谢鑫表示。
截至今年3月，该研究已完成31例（计划入组200例）复发难治性妇科肿瘤患者的入组，覆盖宫颈癌、卵巢癌等多种类型。耀速科技方面提供的数据称，基于腹水的类器官/芯片药敏成功率高达88.9%；在已获得临床反馈的案例中，预测准确率达到100%。
此外，从平台技术迭代角度，AI与器官芯片模型的结合是耀速科技现阶段的发展重心。本质上，器官芯片是底层工程性平台，更具价值的其实在此基础上产出的生物数据。如果能深度挖掘这些生物数据的价值，赋能新靶点发现或新药管线研发，自然能为企业创造更大的商业价值。
过去一年，除了围绕血管毒性、肿瘤微环境等关键领域构建高通量、可量化的疾病模型体系，开发器官芯片模型，耀速科技还重点强化了AI团队和计算能力建设，推动多模态数据（如影像、表型与分子数据）的融合建模，并初步形成以图学习和表型驱动为核心的生物数据理解框架。
“这一阶段，我们的重点不再是单点模型能力，而是构建‘器官芯片+AI+自动化’的一体化闭环，进而打造能够持续生成数据、理解机制并反向驱动新药发现的生物智能平台。”谢鑫表示。
另据了解，耀速科技也会在数据和模型逐步成熟的基础上，延展虚拟类器官和虚拟细胞的建模能力，用于更高效的筛选、机制预测与靶点发现。目前，耀速科技已在和一些曾获得数十亿美元融资的海外头部虚拟细胞公司洽谈合作，“希望基于我们的类器官/器官芯片平台获取高质量的人源数据，用于其模型训练与验证”。
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