北京
近日，上海医药下属上海禾丰制药有限公司的硫酸妥布霉素注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B01918），该药品通过仿制药一致性评价。
药品名称
硫酸妥布霉素注射液
剂 型
注射剂
规 格
2ml：80mg
（8万单位，按C₁₈H₃₇N₅O₉计）
注册分类
化学药品
药品批准文号
国药准字H31022032
申请人
上海禾丰制药有限公司
审批结论
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
硫酸妥布霉素注射液适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、复杂性和复发性尿路感染、肺部感染、腹腔感染（包括腹膜炎）、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染，或与其他抗菌药物联合用于严重的葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。
2025年1月，上药禾丰就该药品仿制药质量和疗效一致性评价向国家药品监督管理局提出补充申请并获得受理。
根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸妥布霉素注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。
(上海医药 动态宝)
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