监管亮剑！多个药品集采中选资格遭清退

21世纪经济报道记者 闫硕

“既然敢于参与国家集采，就具备充足的供应底气。”一位企业代表曾经在某次集采现场向21世纪经济报道记者如此说道。

但在实践中，并非所有企业都能兑现承诺。日前，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单。

具体而言，北京阜康仁生物制药科技有限公司（下称“阜康仁”）的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度熙德隆制药公司）的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。

盐酸多巴胺注射液是第九批集采中选产品，达格列净片是第十一批集采中选产品。按照相关规定，阜康仁的盐酸多巴胺注射液主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；Hetero Labs Limited的达格列净片约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

除履约断供问题外，今年还有多家企业因触碰质量红线被追责。重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液、广州合和医药有限公司的美索巴莫注射液，均因质量问题被取消集采中选资格。

稳临床、保质量是历次集采都在重点强调的内容。在业内看来，部分企业仅凭报价抢占集采名额，却忽视产能储备、生产管控与履约能力，要么断供失信，要么触碰质量红线，不仅打乱各地医疗机构的用药调配节奏，也损害了集采惠民利民的初衷。

公开资料显示，盐酸多巴胺注射液是一种血管活性药物，主要通过激活多巴胺受体和肾上腺素受体发挥作用，临床用于休克、心脏术后低血压、急性肾衰竭等危急情况。

该品种面临着复杂的市场竞争环境。国家药监局数据显示，目前盐酸多巴胺注射液批准文号已达58条。另据摩熵医药数据，该产品近年终端销量持续大跌。2023年全终端医院销售额为3.54亿元，创下新高，随后2024年、2025年销售额同比分别下滑42.76%、58.56%，2025年全年销售额仅剩余0.84亿元。

转折发生的2024年，正是第九批集采正式落地执行的节点。本轮集采执行周期为2024年3月至2027年12月31日，采购周期内每年一签，续签时约定采购量原则上不少于上年约定采购量。

彼时有阜康仁、内蒙古白医制药股份有限公司、远大医药（中国）有限公司等9家企业中选，其中阜康仁的产品（5ml:100mg*10支/盒）中选价格为31.7元/盒，在同规格产品中价格处于中间水平，主供地区为上海、浙江、新疆（含兵团）。

依托集采准入优势，阜康仁快速切入院内市场，2024年销售额进入TOP10，但业绩增长未能持续。摩熵医药数据显示，阜康仁的盐酸多巴胺注射液2024年在全终端医院销售819.88万元，但2025年销售降至551.50万元，同比下降32.73%。

随着阜康仁被取消中选资格，广东赛烽医药科技有限公司、安徽长江药业有限公司、吉林振澳制药有限公司将替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。三家企业的产品均为2.5ml:50mg小规格，单盒包装数量略有差异，对应中选价分别为14.9元/盒、9.75元/盒、11.82元/盒。

另一款药品达格列净片竞争同样激烈，该产品为降糖药物，目前国家药监局批准文号达61条。最近几年，达格列净片销售额连年实现翻倍增长。摩熵医药数据显示，2020年，达格列净片在全终端医院销售额为8.19亿元，同比增长218.62%，而2025年，该品种销售额已达88.91亿元，同比增长21.92%。

2025年3月，Hetero Labs Ltd的达格列净片在我国获批上市，当年全终端医院销售额为0.91万元。2025年10月，该产品中标我国第十一批集采，中选结果执行周期为2026年2月至2028年12月31日。产品尚未充分放量之际，今年4月初，Hetero Labs Ltd因无法按协议供量被取消中选资格。

不同于以往批次，第十一批国采创新采用按厂牌报量模式，不再沿用以往的中选企业主供省份固定分配模式。Hetero Labs Ltd的供应省份为安徽、湖南、广东、海南、陕西。随着该企业被取消中选资格，涉及医药机构可在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

与此同时，根据相关条款，国家组织药品联合采购办公室将阜康仁、Hetero Labs Ltd列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

此外，今年以来，已有多家企业因触碰质量红线被追责。今年2月，在第十一批集采尚未在各地落地执行之际，因检查结果不符合要求，国家组织药品联合采购办公室决定取消重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，同时将重庆德润笙医药有限公司和潍坊中狮制药有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年2月12日至2027年8月11日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

4月，因产品存在严重缺陷，联合采购办公室决定取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，同时将广州合和医药有限公司和成都天台山制药股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

当前，集采已进入常态化、制度化、规范化阶段。国家医保局已开展11批国家组织药品集采，成功采购490种药品；开展6批国家组织高值医用耗材集采，覆盖药物涂层球囊、泌尿介入等多种医用耗材；指导江苏、河南、广东3省医保局牵头开展1-8批国家组织药品集采协议期满接续采购，覆盖316种药品。此外，第四批中成药集采、中药饮片集采也在稳步推进。

一位深入参与集采工作的政策研究专家此前向21世纪经济报道记者表示，对于集采，大家往往更关注开标报价这一环节，但实际上，集采后续还有大量工作要做。从产品正式供应、临床投入使用，到产品能否经受住临床检验、企业供应稳定性是否受影响、医生使用体验是否与既往一致，再到患者的实际反馈，这些环节都是衡量集采成效的重要方面。

自第十一批药品集采以来，国家医保局旗帜鲜明提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，稳步推进药品耗材集采工作。

其中，稳临床方面，优化医疗机构报量方式，允许按厂牌报量，中选品牌与临床需求匹配度高，大部分情况下，医疗机构无需更换品牌即可用上价格更便宜的中选药品。保质量方面，积极回应社会对集采药质量的关切，提高企业投标质量门槛，新增2年以上同类剂型生产经验、通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查等要求。

在集采具体落地执行的过程中，仍有少数企业因各种原因无法满足医疗机构需求，或药品质量出现问题。

对于如何进一步加强监管，首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者表示，首先，处罚决定情况披露可以更加具体，便于企业具体解决，也便于行业具体学习、引起注意，强化监管部门公正、高效、专业的形象；其次，药监、医保之间已快速协同响应，协同链条有待进一步穿透至临床销售、使用与召回环节。相关部门还可向社会、医院说明因此对集采成效的量化影响。

对于企业而言，仲崇明认为，首先，涉事企业及全行业都应加强案例学习，居安思危，自查自纠药品质量风险。运用海恩法则，争取举一反三；其次，涉事企业受到药品质量处罚的同时，应鲜明承担社会责任、维护自身商誉，及时向医药商业、医药机构通知停用，整改达标后再申请恢复使用；另外，对“未能按集中带量采购协议供应采购量”，企业应在中选前判断清楚风险并决策，在执行期尝试与集采组织者主动解释并提供较可行的解决方案，在被处罚后复盘对集采中选量、价的影响，铭记教训。