FDA警告信停不下!械企违规多达9项（体系、未获批、报告、UDI等）

2025.4.29至2025.6.18期间,FDA对美国械企Physitemp Instruments生产现场检查中发现并认定:其制造的临床电子体温计、临床温度监测探头、针型微探针是“伪劣医疗器械”，原因为其生产、包装、储存或安装所用方法、设施或控制措施不符合21 CFR Part 820《联邦法规法典》21编820部分的质量体系法规中现行良好生产规范要求。基于此，FDA于官网公布警告信并列出多项检查发现的违规行为↘

一.质量体系的违规行为

1.当工艺流程结果无法通过后续检验和测试得到完全验证时，企业未能够充分确保该过程依照既定程序开展高度保证水平的验证和批准。即：未能定义并文件化工艺流程的验证程序，例如→工艺流程未经验证或验证不充分，从而确保临床温度监测探头与针型微探针符合无菌、激光焊接的预设规格。

2.未能够建立和维护成品医疗器械的验收程序，从而确保每个生产周期、批次的成品器械达到验收标准要求（参见21 CFR 820.80(d)）。

举例：临床温度监测探头组装程序所涉及的成品器械验收活动不充分，原因是其未能建立要求以用于验证器械是否符合企业营销手册所声明的公差规格。

3.未能够充分建立与维护控制不符合规定要求产品的程序（参见21 CFR 820.90(a)）。即：该企业标题为《第06部分：器械调查》的不合格产品程序不充分，因为其未能够要求：

A. 对进货原材料检验所发现的不符合项做标识、记录、评估、隔离和处理。

B. 记录不符合项评估用于确定是否开展调查。

4.未能够建立和维护明确不合格产品的评审责任与处理授权的程序(此程序应规定评审和处理流程,不合格品处理应予以记录)；未能够建立和维护返工程序，包括对返工后的不合格产品开展重新测试和重新评估，从而确保产品符合其当前批准的规格。返工和重新评估活动(包括确定返工对产品造成的所有不利影响)应被记录于DHR器械历史记录。

5.未能够建立与维护由正式指定部门接收、审阅和评估投诉的程序。

该企业题为《第10部分 投诉、MDR》、《投诉处理表》、《维修的接收与服务报告》等投诉程序不充分。

6.未能够调查所有涉及器械、标签或包装可能不符合其规格的投诉，除非已对类似投诉开展此类调查且无需再次调查（参见21 CFR 820.198(c)）。

二.未获得FDA批准的违规行为

检查发现该企业产品是伪劣器械，因为企业未持有生效的上市前批准PMA申请，也未持有获批的研究性器械豁免申请。其产品也属于冒牌器械，因为企业未依照法案第510(k)条要求，将器械投入商业销售的意向通知FDA。其产品属于II类器械，由于其具有连续体温测量功能，所以不具备上市前通知要求豁免。

三.医疗器械报告MDR的违规行为

未能够依据21 CFR 803.17要求为产品制定、维护和实施书面MDR程序。企业仅一段的MDR程序所涵盖信息不足以证明其根据21CFR 803.17要求制定。

若未能够或拒绝提供法案第519条(《美国法典》第21编第360i节)及21CFR第803部分(医疗器械报告)所要求的器械材料或信息，则该器械被视为冒牌器械。

四.UDI唯一器械标识的违规行为

根据法案第502(c)条(《美国法典》第21编第352(c)节)属于"标识错误"器械，因为法案要求出现在器械标签或说明书上的某个词、陈述或其他信息，未能以醒目的方式（相较于说明书中的其他词、陈述、设计或图案而言）和措辞置于其上，以使其在通常的购买和使用条件下容易被普通个体所阅读与理解。

五.FDA后续处理要求

企业应立即行动以处理上述违规行为。若未充分纠正可能引发无另外通知的监管行动，包括：扣押、禁令、民事罚款

企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。