Ⅱ/Ⅲ 期试验叫停 吉利德周服艾滋新药上市恐推迟

红枫湾APP：www.fiercebiotech.com消息，4月1日，在与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通协商后，吉利德宣告终止一项名为Wonders-2的Ⅱ/Ⅲ期临床试验——其目的是测试一种每周口服1次的HIV治疗药物对初治患者的安全性。

▶这种每周口服一次的HIV治疗药物主要由GS-1720和GS-4182组成。

·GS-4182：一种衣壳抑制剂，是吉利德生产的每半年注射一次的lenacapavir（来那卡帕韦，LEN）的前药。

·GS-1720：一种整合酶链转移抑制剂，是一种每周一次的HIV治疗药物。

▶为对比GS-1720/GS-4182组合与Biktarvy（必妥维，吉利德的明星产品）抑制HIV的效果，吉利德开展了多项试验：

·WONDERS-1的Ⅱ/Ⅲ期临床试验：对比的是GS-1720/GS-4182组合与必妥维的安全性和有效性，针对病毒已被有效抑制的HIV感染者（675人）；

·WONDERS-2的Ⅱ/Ⅲ期临床试验：评估该组合疗法的临床潜力，针对的是未接受过治疗的HIV感染者（73人）。

·3项正在进行的I期研究，在给参与者服用一种药物或两种药物的组合。

▶因为上述研究的部分参与者出现了CD4+ T细胞水平降低和白细胞总数减少的情况，FDA于2025年6月对上述实验实施了临床暂停。

吉利德发言人表示，引发Wonders-2试验暂停的安全问题已不复存在，所有参与者的相关细胞指标，现已“恢复到基线水平或正常范围内”。我们也将继续与研究人员密切合作，确保参与者顺利过渡到HIV治疗的标准护理方案。

吉利德发言人证实，FDA至今仍未解除对这些试验的临床暂停措施。

如今，吉利德正式终止了Wonders-2的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。而实际上，其安全性随访工作的停止，就已经意味着该研究的终止了。

▶目前，吉利德正与另一种名为GS-3242的整合酶链转移抑制剂合作，将这种具有变革性的药物开发成一种长效治疗方案。

在印第安纳大学Samir Gupta博士主持的研究中，GS-3242的口服版表现出了不亚于必妥维的病毒抑制能力。另有Ia期研究显示，GS-3242长效注射型的半衰期最长可达76天。研究团队目前正在优化方案，力求实现每6个月给药一次。