河北
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（以下简称《指导原则》）。
近年来，业界对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发和了解更加深入，《指导原则》在2023年7月发布试行的指导原则的基础上进行了修订完善，其总体考虑、临床试验设计和评价部分有明显补充、更新。
在HPV疫苗使用上，越来越多药品注册申请人在女性人群的基础上布局男性人群，《指导原则》主要阐述以子宫颈癌为适应证的临床试验考虑，也增加了男性人群相关考虑。《指导原则》提出，男性人群通常以生殖器疣、肛门癌等为适应证，试验设计及评价标准可参考女性人群。由于导致生殖器疣、肛门癌的HPV型别、致病机制等存在差异，原则上应分别考虑。
除了适应证，《指导原则》总体考虑部分的其他内容也进行了丰富完善。例如，在研发策略方面，对型别选择，《指导原则》介绍了我国常见的HPV感染型别，鼓励申请人优先考虑覆盖我国子宫颈癌、肛门癌等患者中常见的HPV高危型别，明确研发更高价次疫苗时应确保不影响主要型别（如HPV16/18型）在HPV感染所致疾病中的有效性。对疫苗迭代，《指导原则》补充完善迭代疫苗的定义，对第一代疫苗、上一代疫苗定义进行阐述，同时明确，针对HPV迭代疫苗研发是否可以简化临床试验，需结合药学、非临床和探索性临床试验等数据以及上一代疫苗数据的支持程度，具体问题具体分析。
《指导原则》临床试验设计和评价部分也进行了修订。例如，明确新生儿随访时限要求，建议具有创新性质的HPV疫苗至少随访至出生后12个月。针对迭代疫苗与上一代疫苗共有型别的免疫原性评价，调整免疫原性非劣效界值，明确免疫原性非劣效界值通常为试验疫苗与对照疫苗组间抗体GMT/GMC比值的95%CI下限＞0.67，特殊情况下也可接受以0.5为界值。试验疫苗与对照疫苗组间抗体阳转率差值的95%CI下限＞-5%。
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