甘李药业PROTA新药首例给药，剑指前列腺癌蓝海

2026年4月3日，甘李药业（603087.SH）发布公告，其自主研发的1类化学新药GLR2037片在中国成功完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药。

解决耐药性难题

这款靶向雄激素受体的蛋白降解靶向嵌合体（AR PROTAC）药物，拟用于晚期前列腺癌治疗，是公司在PROTAC前沿技术平台上首个进入临床阶段的产品。

作为继小分子抑制剂、单克隆抗体后的第三代药物研发技术，PROTAC通过细胞自身的泛素-蛋白酶体系统精准降解致病蛋白，与传统抑制剂“只占位不降解”的模式不同，这种“事件驱动”的降解机制，有望攻克传统药物难以应对的“不可成药”靶点，解决晚期前列腺癌患者的耐药性难题。

截至2025年9月30日，该项目累计研发投入达5805.47万元，其临床试验申请还被纳入国家药监局创新药“30日审批通道”，研发价值获得监管认可，本次首例给药也标志着药物正式从实验室迈入人体临床验证的关键阶段。

要读懂GLR2037片的战略分量，必须置于甘李药业业绩修复与转型突围的整体背景中。

作为国内三代胰岛素龙头企业，公司曾因胰岛素国家集采经历业绩阵痛，2022年营收与净利润的大幅下滑，倒逼其加速寻找第二增长曲线。

经过两年深耕调整，公司基本面已实现强劲的V型反转，2025年前三季度实现营业收入30.47亿元，同比增长35.73%；归母净利润8.18亿元，同比大增61.32%。业绩回暖的核心，来自胰岛素接续集采后“以价换量”策略的落地，核心产品甘精胰岛素价格回升、协议量增长，截止2025年上半年覆盖医疗机构4.5万家，市场份额持续稳固。

打破依赖桎梏

与此同时，公司国际化战略进入收获期，前三季度海外销售收入达3.53亿元，与巴西相关机构签署的10年期技术转移与供应框架协议金额不低于30亿元，为公司筑牢了现金流安全垫。

公司持续保持高研发投入，前三季度研发费用达4.08亿元，重点布局胰岛素周制剂、GLP-1双周制剂等代谢领域创新药，GLR2037片的临床推进，更是完善了“代谢+肿瘤”双管线布局，彻底打破了单一胰岛素业务的依赖桎梏。

GLR2037片的临床突破，不只是一款新药的研发进展，更承载着甘李药业技术升级与估值重构的核心价值。

从临床需求来看，前列腺癌是全球男性第二大高发恶性肿瘤，国内新发病例正以每年7%的速度快速增长，现有标准疗法中的AR抑制剂虽有疗效，但耐药性始终是临床核心痛点，GLR2037片通过直接降解AR蛋白的独特机制，有望为耐药患者提供全新的生存希望，瞄准的是国内超百亿元规模的未满足临床蓝海市场。

从技术与行业维度看，PROTAC被誉为下一代药物研发的“圣杯”，全球制药巨头均在竞相布局，目前全球已有超百个PROTAC项目进入临床前或临床阶段，但尚无产品成功实现商业化，甘李药业凭借GLR2037片抢占了赛道先发优势，更验证了自身PROTAC技术平台的搭建能力。

这一布局深度契合国内创新药行业的发展趋势，随着审评审批制度持续优化，PROTAC、ADC等新兴技术已成为本土药企差异化竞争的核心赛道，而GLR2037片的推进，也推动甘李药业从胰岛素生物类似药龙头，向具备源头创新能力的综合型药企转型，有望彻底打开长期估值天花板。

或面临激烈竞争

机遇的另一面，是新药研发与生俱来的风险与挑战，投资者需保持理性认知。从市场机会来看，若GLR2037片顺利完成临床试验并获批上市，有望成为国内首批PROTAC类抗肿瘤药物，依托甘李药业成熟的渠道网络快速实现商业化放量，为公司带来全新的业绩增长点。

同时PROTAC技术平台的成熟，也为公司后续开发更多靶点药物奠定基础，甚至有望通过海外权益授权实现商业价值最大化。

必须正视的是，新药研发遵循“双十定律”，从Ⅰ期临床到最终获批上市平均需要10年、耗资10亿美金，整体成功率不足10%，目前GLR2037片仅处于安全性与耐受性验证的起步阶段，后续Ⅱ、Ⅲ期临床仍面临疗效不及预期、出现不可控毒副作用的研发失败风险。

此外，PROTAC技术本身仍面临脱靶效应、口服生物利用度不足等全球性技术难题，全球多家跨国药企与恒瑞医药、海创药业等本土龙头均在加速布局同赛道，未来上市后或面临激烈的红海竞争，而甘李药业在肿瘤领域的商业化经验相对匮乏，专业团队搭建与医院渠道拓展，也将是药物获批后面临的核心考验。

对于投资者而言，既要看到公司创新转型的长期价值，也需理性看待新药研发的不确定性，唯有持续跟踪后续临床数据进展，方能客观判断这一布局的最终成色。

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