刚刚！IPO审2过2

2026年4月3日，临海市新睿电子科技股份有限公司的北交所IPO申请和珠海泰诺麦博制药股份有限公司的上交所科创板上市申请，均顺利通过审核。

根据上交所显示，珠海泰诺麦博制药股份有限公司的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，律师事务所为北京国枫律师事务所，会计师事务所为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）。

上市委会议现场问询的主要问题：

1.请发行人代表：（1）结合专家访谈的覆盖面及代表性，接受被动免疫的历史数据，主要竞品和主动免疫疫苗的研发及审评进度，以及发行人产品的优劣势，说明对核心产品斯泰度塔单抗注射液和TNM001市场空间测算的合理性，是否满足市场空间大的要求。（2）结合核心产品预测销售收入，未来斯泰度塔单抗注射液海外临床试验研发投入，以及TNM001最终获批上市适应症情况，说明2029年实现盈利的预测是否合理、审慎，相关风险揭示是否充分。请保荐代表人发表明确意见。

2.请发行人代表结合对经销商的销售模式、定价模式、结算模式、信用政策、退换货等主要合同条款，经销商备货周期和终端销售情况，说明发行人与经销商是否为“买断式销售”，收入确认是否符合《企业会计准则》相关规定。请保荐代表人发表明确意见。

3.请发行人代表结合公司最新财务数据，说明是否存在影响持续经营能力的重大不利情形。请保荐代表人发表明确意见。

以下是问询函中问询的相关情况：

在第一轮问询函中，关于斯泰度塔单抗的市场空间根据申报材料：（1）目前仅在既往主动免疫预防（TTCV）免疫史未完成全程免疫或免疫史不详的人群中，且外伤风险分级为高风险的场景下，被动免疫制剂才被认为是必须使用的预防手段。发行人认为，非新生儿破伤风的防控工作形势严峻，需要破伤风被动免疫的人群比例超过50%；（2）破伤风单抗仅有发行人的斯泰度塔单抗获批上市，智翔金泰的类似产品处于申报新药上市阶段；（3）国内破伤风被动免疫制剂市场规模从2018年的11.8亿元增长至2022年的32.3亿元，随后下降至2024年的26.6亿元。发行人仅笼统披露相关市场规模由2018年的11.8亿元增长至2024年的26.6亿元，并预计2024年至2028年的复合年增长率为15.31%，2028年至2032年为19.29%；（4）国内HTIG市场规模由2018年的9.8亿元增长至2024年的24.2亿元，发行人预计其在2028年将降至22.7亿元，在2032年降至18.1亿元。国内TAT市场规模由2018年的1.4亿元增长至2024年的2.0亿元，发行人预计其在2032年降至1.3亿元；（5）发行人预计，2025年至2027年，破伤风单抗在国内破伤风被动免疫制剂市场的渗透率分别为0.8%、4.2%和8.5%，其中2025年至2026年均为斯泰度塔单抗，2027年九成为斯泰度塔单抗；（6）发行人预计2025年至2027年分别实现营业收入15,608.83万元、51,282.25万元和98,425.84万元，主要来自斯泰度塔单抗，并对相关营业成本、销售费用、研发费用和管理费用等进行了预测，预计将于2027年实现盈利；（7）发行人大量引用弗若斯特沙利文报告数据作为市场分析和收入预测的依据，发行人付费购买取得有关报告。

请发行人在招股说明书中补充披露：（1）非新生儿破伤风的防控工作形势严峻，需要破伤风被动免疫的人群比例超过50%的具体依据及测算过程；（2）国内破伤风被动免疫制剂市场规模在2018年至2022年期间处于增长态势，在2022年至2024年期间下滑的背景和原因，导致相关市场规模下降的原因是否已经消除，在现有市场规模持续下滑的背景下，认为2024年至2032年将保持连续增长且复合增长率高于历史数据的原因和依据；（3）国内HTIG、TAT市场规模在2018年至2024年均处于增长状态，认为其未来将下滑的原因和依据；（4）破伤风单抗市场渗透率将在未来两年大幅提升的原因及依据，结合同类产品研发上市进度，分析对斯泰度塔单抗在破伤风单抗市场占有率的影响；（5）结合上述问题，以及斯泰度塔单抗在有效性、安全性、可及性、便利性方面相对已有治疗方式的竞争优劣势，斯泰度塔单抗的实际销售情况，分析斯泰度塔单抗的市场空间；（6）根据《监管规则适用指引——发行类第10号》对业绩下滑、未盈利企业等的信息披露要求，补充、修改和完善相关招股说明书有关内容。请发行人披露：逐项分析对2027年的营业成本、销售费用、研发费用和管理费用等的测算依据，公司将于2027年实现盈利，是否有充分依据。

在第二轮问询函中，.关于斯泰度塔单抗的竞争优势和市场空间根据首轮回复：（1）发行人预计将在2025年10月-11月完成斯泰度塔单抗的医保谈判，预计终端价格将由798元/瓶下降至约320-400元/瓶；（2）斯泰度塔单抗2025年3-9月实际销量完成比例为预期的47.60%，主要系发行人未能合理预估非医保药品医院准入环节所需时间、药物当前阶段较高定价影响，以及推广服务商未按计划投入资源并倾向于纳入医保后再发力；（3）斯泰度塔单抗能够有效解决现有破伤风预防方式中未被满足临床需求，依据包括研究报告、专家共识、调研机构的付费报告，对临床医生的访谈等，有关调研机构报告预计2025年中国破伤风被动免疫制剂市场（也即斯泰度塔单抗）规模为2.2亿元，但斯泰度塔单抗实际销售情况与此存在差距，有关调研机构访谈了两位院端专家，认为两位专家给出的数据能够验证测算合理性；（4）HTIG从人血浆中提取，理论上仍不能完全排除含有病毒等已知和未知病原体而引起血源性疾病传播的风险，但目前国内未见关于HTIG传播血源性病毒的针对性报道；（5）2024年中国破伤风被动免疫制剂中HTIG使用比例为32.0%，HTIG无法满足破伤风预防旺盛的临床需求，主要是受到血浆浆源限制，国内整体批签发数量未能与临床需求同步增长；（6）斯泰度塔单抗和HTIG给药受试者保护率均为100%，斯泰度塔单抗的最低保护效力高于HTIG，斯泰度塔单抗可对长潜伏期患者实现有效保护，高风险者在接种被动免疫制剂的同时全程接种主动免疫制剂，斯泰度塔单抗对于90天内重复暴露等类型患者具备更佳的预防有效性；（7）斯泰度塔单抗和HTIG的抗破伤风抗体几何均数自给药后第28天至给药后第90天都有不同程度的增长，斯泰度塔单抗的任何AE发生率高于HTIG组约5%，与试验用药品相关的AE发生率也高于HTIG组，临床试验对比了10mg斯泰度塔单抗和250IU的HTIG的有效性和安全性数据；（8）发行人拟在斯泰度塔单抗西林瓶剂型的基础上增加预充针剂型。请在招股说明书中补充披露：斯泰度塔单抗纳入医保的相关情况，包括适应症范围，医保类别、医保价格及报销比例，有效期及有效期届满后继续纳入医保的可能的降价幅度等，纳入医保对影响2025年3-9月销售不及预期各项不利因素的解决情况。

请发行人披露：（1）请结合前述披露事项，以及其他抗感染领域药物在纳入医保前以及纳入医保后当年和后续各年度的销售情况，分析斯泰度塔单抗纳入医保后能否实现以价换量，是否与实际销售情况相符；（2）结合临床实际、斯泰度塔单抗药品说明书、药品审评报告以及试验数据，进一步分析斯泰度塔单抗能够有效解决现有破伤风预防方式中未被满足临床需求的具体表现和依据；（3）《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》在临床实践中的认可度和权威性，研究报告的时效性和权威性，调研机构的付费报告对2025年市场规模的预测与实际情况存在较大差异，相关预测的可靠性，临床医生访谈的覆盖面和代表性，能否充分反映临床实践情况，公司市场空间测算是否有充分、可靠的依据；（4）在目前国内未见关于HTIG传播血源性病毒的针对性报道的情况下，斯泰度塔单抗的安全性优势是否具有实际意义，结合血浆供应及其制备不同类型血制品的实际情况、HTIG国内整体批签发数量、HTIG纳入集采及其价格变动情况等，分析HTIG是否存在供应不足的情形，对斯泰度塔单抗的影响；(5)在保护率100%的前提下保持较高抗体保护比例的临床意义，若就诊时单次给药就能实现100%保护率，斯泰度塔单抗长时间维持达到保护水平的破伤风中和抗体滴度的临床意义，其他被动免疫制剂能否对长潜伏期患者实现有效保护；（6）斯泰度塔单抗对于90天内重复暴露是否需要再注射，重复暴露的具体情形及患者比例，在主动免疫制剂提供了更长效保护的前提下，斯泰度塔单抗对相关患者具备更佳预防有效性的依据和实际临床价值；（7）认定AE发生率和与试验用药品发生率相似的依据；（8）在伤势严重情况下需要加量注射HTIG的前提下，斯泰度塔单抗和HTIG剂量选取的依据，有效性和安全性数据是否具有可比性；（9）预充针剂型提高给药便利性的具体体现，后续的相关注册和生产安排；（10）结合上述事项，进一步分析和更新斯泰度塔单抗未来的市场拓展路径、策略和市场空间测算。

在第一轮问询函中，关于斯泰度塔单抗的研发和商业化根据申报材料：（1）斯泰度塔单抗于2025年2月在国内获批上市，自2025年3月12日完成首次出货，发行人预计2025年销售27万支，实现销售收入1.56亿元；（2）发行人已建立超过400人的商业化团队，目前斯泰度塔单抗主要通过经销商物流配送至医院、药房等终端机构；（3）发行人正在开展斯泰度塔单抗申报国家医保目录工作，计划在2025年纳入，2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广；（4）斯泰度塔单抗于2022年8月被美国FDA纳入快速通道，未来可在美国直接开展III期临床。

请发行人在招股说明书中补充披露：（1）截至目前，斯泰度塔单抗的实际销售情况，与预期是否存在差异；（2）公司销售网络建设及斯泰度塔单抗挂网进院的进展情况，公司未来商业化团队的建设计划；（3）公司就斯泰度塔单抗申报国家医保目录的进展情况，结合2025年国家医保目录有关要求，分析斯泰度塔单抗纳入国家医保目录的可能性，纳入医保目录对斯泰度塔单抗价格、销量等的影响，并结合斯泰度塔单抗成本情况，分析纳入医保目录对发行人收入利润的影响；（4）美国FDA“快速通道”的具体含义，被纳入该通道对斯泰度塔单抗在美研发和上市的影响，斯泰度塔单抗在美临床试验的计划和实际进度，并修改招股说明书中相关图表。

请发行人披露：（1）截至目前，斯泰度塔单抗各月销售数量、单价、变动情况及原因，终端销售实现情况，在手订单和客户开拓情况；（2）现阶段选择经销模式的原因，经销商选取标准和主要经销商情况；（3）公司自身商业化团队的定位和作用，截至报告期末销售人员区分工作内容的具体构成及未来安排，销售团队规模与商业化进展的匹配度；（4）医保降价对斯泰度塔单抗出厂价的影响，是否涉及对经销商的退换货或补偿，以及有关影响。

在第二轮问询函中，.关于销售团队和费用根据首轮回复：（1）斯泰度塔单抗从2025年3月正式开始销售，但实际销售情况不及预期，发行人认为受到销售人员数量和精力限制，针对已开发医院进行深度维护的精力分配不足；（2）发行人销售包括自营团队和外部推广服务商团队，2025年3月末销售人员数量为350人，高于部分同行业创新药公司首款商业化产品获批当年末的人员数量；外部推广服务商与发行人签订了《推广服务协议》并达成《市场推广费用细则》，2025年3-9月外部推广服务商团队销售完成比例仅为6.42%；（3）2022年至2025年1-3月，发行人销售人员人均薪酬分别为19.02万元/年、66.47万元/年、25.38万元/年和25.57万元/年，2023年度人均薪酬较高主要系发行人商业化销售团队处于筹建初期，招募少量高职级人员。

请发行人披露：（1）2022年至2025年，公司销售团队建设规划和人员招募情况，2024年和2025年各月销售人员招聘数量、工作成果以及与产品销售、市场开拓的匹配关系，公司团队规模高于同行业可比公司情况下，2025年3-9月销售不及预期的原因及合理性，解决销售人员数量和精力限制的措施及有效性；（2）销售人员的薪酬构成和主要考核指标，报告期各期销售人员实际薪酬水平与薪酬制度是否匹配，2023年招募高职级人员的具体情况、工作内容及主要贡献，剔除上述人员后当年人均薪酬水平以及与同行业可比公司或同地区公司的比较情况；（3）公司自营团队和推广服务商的分工情况，在推广服务商销售完成比例不及预期情况下，公司未来对销售模式的规划，如何促使推广服务商提升销售完成比例及成果；（4）推广服务商的选取标准和基本情况，是否具有合法的经营资质及能力，其承担的业务规模是否与其自身规模及专业能力匹配，主要人员和股东是否存在为公司员工和前员工的情形，与公司及其关联方、实控人、董监高、关键岗位人员是否存在除推广业务合作之外的其他关系和资金往来；（5）《推广服务协议》和《市场推广费用细则》的主要条款，截至目前推广服务商所完成的销售情况，收取费用与协议约定、实际成果的匹配关系，公司与推广服务商的结算和开票方式。

根据北交所显示，临海市新睿电子科技股份有限公司的保荐机构为国泰海通证券股份有限公司，律师事务所为北京市中伦律师事务所，会计师事务所为中汇会计师事务所（特殊普通合伙）。

上市委会议现场问询的主要问题：

关于业绩稳定性与持续性。请发行人结合技术先进性、新客户拓展情况、在手订单以及期后业绩情况等，说明公司业绩的稳定性和可持续性，是否存在业绩下滑风险。请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。

以下是问询函中问询的相关情况：

在第一轮问询函中，业绩增长的可持续性及真实性（1）驱控一体控制系统收入增长的可持续性。根据申请文件：①发行人于2022年向市场推出驱控一体控制系统产品，报告期内该产品收入分别为428.52万元、7,818.06万元、17,561.45万元，2024年收入占比58.42%，系报告期内业绩增长的主要原因。②驱控一体控制系统将控制器和驱动器集成在一起，具有产品性价比高、维护成本低等特点。③驱控一体控制系统的主要竞争对手包括华成工控以及朗宇芯等；为抢占新兴市场，发行人产品价格逐年降低，2024年及2025年第一季度驱控一体控制系统产品价格分别同比下降8.2%、9.65%。

请发行人：①说明驱控一体控制系统产品的市场演变情况，包括但不限于：该产品推出前的市场主流产品类型、技术路线及存在的问题等，该产品向市场推出的时间、应用技术及难点、相较于前期单机产品的具体优势等，该产品推出后的市场渗透情况等；发行人开展该产品研发的背景、研发模式、研发投入、目前掌握的核心技术及生产模式等情况，发行人相较于华成工控、朗宇芯等直接竞争对手在产品性能指标、价格、经营规模等方面的优劣势。②说明发行人对驱控一体控制系统产品进行市场拓展的具体模式，该产品的具体类型、各期销售数量、单价、金额及占比，报告期内及期后销售单价持续降低的原因，是否主要采取低价竞争策略，销量、单价及毛利率是否稳定可持续，是否对期后经营业绩稳定性造成重大不利影响，相关风险是否充分揭示。③说明驱控一体控制系统产品各期的客户数量，主要客户的基本情况、报告期内向发行人的采购情况、与发行人的合作历史、采购发行人产品的终端应用领域等；结合驱控一体控制系统产品市场需求变动趋势、发行人已拓展的客户及终端应用领域等，以及华成工控等竞争对手的业绩变动情况，进一步说明报告期内该产品收入大幅增长的具体原因，是否符合行业需求变动趋势，是否与可比公司业绩变动趋势一致。④结合销量、单价等，说明成套控制系统、控制系统单机、驱动器产品收入持续降低的原因，相关产品是否被驱控一体控制系统所取代，期后销售规模及占比是否呈持续下滑趋势。⑤结合各类产品使用寿命及客户采购周期、订单执行周期、在手订单及其执行情况、期后经营业绩、主要客户采购需求情况及期后业绩预测等，说明发行人业绩增长是否具备可持续性，下游市场和客户需求、特别是对驱控一体机的需求能否支撑发行人业绩增长，期后是否存在业绩下滑风险。

（2）下游客户结构及销售真实性。根据申请文件：①发行人下游客户分散，2024年客户数量近2000家，其中自然人客户数量近600家。②发行人各期前五大客户收入占比分别为16.85%、18.05%、19.09%，其中对第一大客户海迈克销售收入分别为718.03万元、1,656.48万元、2,436.25万元，报告期内收入大幅增长。③报告期内发行人向贸易商客户销售收入分别为1,166.14万元、875.69万元和637.76万元，主要集中在时代超群等电商平台。

请发行人：①列示各期不同规模客户的销售分层情况，说明发行人客户数量众多且集中度较低的具体原因，是否符合行业惯例和可比公司一般情况。②列示各期向前二十大客户的销售内容、金额及占比，相关客户的成立时间、实际控制人、主营业务、经营规模、与发行人的合作历史及交易连续性、向发行人采购规模占其同类采购的比例、采购终端应用领域、与发行人及其相关主体的关联关系，发行人报告期内向相关客户销售规模变动的原因及合理性；结合主要客户的经营业务、终端应用领域等，分析说明发行人产品的主要终端应用场景。③按新、老客户列示各期发行人客户数量、销售金额及占比，主要客户增减变动的原因，客户合作的稳定可持续性。④说明报告期内向自然人等非法人客户销售的具体情况，针对非法人客户是否建立专门的管理制度及内控措施，销售回款、开票、收入确认依据等方面是否存在异常，是否存在纳税不合规情形及风险。⑤说明报告期通过贸易商销售及主要贸易商的基本情况，通过贸易商销售的合理性，贸易商的终端客户构成及终端销售真实性。

在第二轮问询函中，关于收入大幅增长核查的充分性根据申请文件及问询回复：（1）报告期各期发行人主营业务收入分别为16,680.78万元、20,260.73万元、29,988.89万元、16,644.10万元，收入规模持续增长。同行业直接可比公司华成工控收入规模变动较为平稳，2025年上半年同比下滑10.93%。（2）发行人下游客户较为分散，2024年客户数量2,186家。前二十大客户中存在较多客户经营规模较小、成立当年便与发行人建立合作关系等情况，如中山市天骐同创智能设备有限公司、东莞市三体智能科技有限公司等。（3）各期末发行人应收票据及应收账款账面价值分别为7,386.75万元、10,809.75万元、14,513.69万元、17,411.96万元，占营业收入的比例接近50%，高于华成工控等直接可比公司。

请发行人：（1）结合发行人驱控一体等产品的终端应用领域及需求情况，发行人相关产品的市场规模及变动情况，华成工控等直接可比公司的收入规模变动情况等，分析说明报告期内发行人收入规模持续增长，同行业直接可比公司业绩有所下滑的原因及合理性。（2）针对报告期各期的前二十大客户，详细说明相关客户成立当年便与发行人建立合作关系的具体背景，与发行人之间是否存在关联关系；进一步结合各期前二十大客户报告期内的经营业绩情况、发行人产品在客户同类采购中的占比及变动情况、竞争对手情况等，分析报告期内发行人向相关客户销售金额变动的原因及合理性，是否与客户自身经营规模及采购需求相匹配；说明相关客户采购发行人产品的生产耗用情况，是否存在库存积压，期后采购的稳定可持续性。（3）结合发行人对主要客户的信用政策、回款周期情况及与华成工控的对比情况等，说明发行人应收款项余额较高、回款周期较长的合理性，是否存在放宽信用政策刺激销售的情况。结合主要客户的经营情况、回款进度、是否存在诉讼纠纷等，说明各期末应收款项坏账准备计提是否充分，回款是否真实。