5月课程 | 从法规到实战：生物类似药的研发与管理

随着全球生物类似药市场的快速扩张，如何在复杂的法规环境下精准布局、高效研发、成功注册，成为企业制胜的关键。

学院药物研发管理八期“模块五：生物类似药的研发与管理”课程将于2026年5月14-17日在亦弘苏州学堂正式开课！行业顶尖专家联袂授课，带你系统掌握生物类似药从研发到注册的全流程管理能力。

顶尖师资团队，汇聚国内外监管与产业一线专家

全球法规全景解析，直击注册核心难点

AI赋能临床试验，前瞻布局智能研发新趋势

真实案例深度研讨，打通从理论到实践的最后一公里

药物研发管理专业能力培养项目（第八期）

模块五：生物类似药的研发与管理

2026/5/14-17 亦弘苏州学堂

课程

目标

COURSE

OBJECTIVE

• 系统介绍生物类似药的定义、发展历史、现状、全球主要市场及市场准入；

• 全面讲授中国和欧美等主流市场国家及地区的生物类似药的注册/上市许可的监管政策、法规和技术要求；

• 介绍生物类似药的研发理念，各研发阶段的主要任务、研发思路、技术要点、风险和对策；

• 熟悉生物类似药研发、生产与质量管理体系的相关专业知识，以及相关技术发展方向和国际前沿；

• 通过实例，具体讲授生物类似药全球同步注册时，参照药的选择、药学对比研究设计、非临床对比研究设计及临床研究设计的基本方法和实施；

• 通过案例分析和专家讲座，使学员能全面体验生物类似药从立项到申报的系统过程和管理决策。

学员

获益

STUDENTS'

BENEFITS

• 系统了解生物类似药的研发、生产与质量管理的专业知识体系；

• 掌握生物类似药注册管理与实施的专业知识和技能；

• 熟悉生物类似药在国际市场实现价值的商务模式与路径；

• 培养并具备在国际市场生物类似药的价值分析与选择市场的战略思维和决策能力；

• 全面把握生物类似药从立项到申报的系统过程和管理决策。

适用

对象

WHO SHOULD

APPLY

• 医药研究、开发和注册等相关领域的中高层管理人员；

• 医药领域项目管理和商务拓展相关人员；

• 药品监管与审评机构相关人员、高校科研机构人员；

• 医药健康投资界的投资人和分析师；

• 五年以上药品研发、注册、生产或管理工作经验。

师资

团队

TOPNOTCH

PROFESSORS

课程主席

王 俭博士

原加拿大卫生部生物药临床评审部门负责人

加拿大卫生部终身荣誉科学家

课程教授 （按授课顺序）

安振明博士

齐鲁生物技术开发研究院执行院长

文继川老师

复宏汉霖药政事务部执行总监

贺全仁博士

苏州华测生物技术有限公司首席科学家

魏晓雄博士

美国Milestone Biopharm, LLC管理合伙人

原美国FDA临床药理学资深审评员

课程

安排

AGENDA

SETTING

D1

5月14日（周四）

• 生物类似药导论

• 生物类似药技术指南解析（1）：欧盟、ICH、WHO

• 生物类似药的药学研究

D2

5月15日（周五）

• 生物类似药技术指南解析（2）：中国

• 企业案例：复宏汉霖

• 生物类似药的非临床研究

D3

5月16日（周六）

• 生物类似药技术指南解析（3）：美国

• 生物类似药的临床研究

• AI在临床试验的应用

D4

5月17日（周日）

• 生物类似药的审评考量

• 生物类似药的实例分析

评价

WHAT THEY

SAID

胡继凯（美诺华研发负责人）：生物药的蓬勃发展对疾病治疗带来更多可能，而生物类似药的快速则带来跟多的选择和更高的性价比，对患者对临床治疗更具有重要意义。作为研发人员，系统地学习和掌握生物类似药的知识和研发、监管要求等十分重要。本期课程设计充分覆盖了生物类似药研发、监管等各个模块的知识技能，让同学们收获良多。

张传富（瀚晖制药注册法规部副经理）：亦弘的课程设计很用心、很系统，有生物类似药欧美、中国法规监管层面法规解读，有业内知名企业成功案例分享；各位老师的讲解都很精彩，理论结合实践，使本人对生物类似药研发和注册考量有了全新认识，收获颇多，感谢亦弘和各位专家老师的分享。

刘艳梅（赛诺菲注册事务部Associate Director）：通过老师专业前沿的课题讲授，了解到生物类似药的研发已经达到很高的水平，以及监管机构随着研发进步而进行响应的沿革。对生物类似药的研发和注册策略有了非常清晰的脉络和理解，讲解重点突出，易于吸收，印象深刻。

申请

信息

APPLICATION

INFO

本课程为学院药物研发管理专业能力培养项目的开放模块，仅对招收少量名额。席位有限，先到先得！

课程费用

本课程15,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。）

其他优惠方式详见“”。

咨询电话：0512-6556 6063-832

刘老师（电话同微信）：135-2222-4003

联系邮箱：execed@yeehongedu.cn