Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体

4月1日，礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Orforglipron用于治疗肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人患者。根据该药物此前的相关研究，这款每日一次、不受进食或饮水限制的口服药物在帮助患者实现体重降低方面表现出积极疗效，值得关注的是，该药物的多个全球临床研究还包含了中国患者，未来有望为包括中国在内的全球肥胖症患者提供更加便捷的科学体重管理治疗选择。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示：“Orforglipron 获 FDA 批准，是礼来在代谢性疾病领域持续创新的重要里程碑。礼来始终致力于通过科学驱动的研发，为患者提供更多循证、可及的治疗选择。在中国药品审评审批制度改革持续深化并不断优化的背景下，我们期待加快orforglipron上市进程，尽早惠及中国患者。”

创新机制：口服小分子突破给药限制

在当下的科学共识中，肥胖症被认为是一种慢性、复发性的疾病，与超过200种包括糖尿病、心血管疾病、肿瘤等在内的合并症相关。随着患病人数不断增加，肥胖症带来的健康与社会经济负担也日益凸显。相关研究显示，2025年我国因超重与肥胖症带来的年度经济负担已达约1万亿元人民币，若缺乏更有力干预，预计到2035年这一负担还将进一步增长。

去年，世界卫生组织发布了首个GLP-1药物治疗肥胖全球指南，指出肥胖是一种需要终身护理的慢性疾病，并推荐将GLP-1疗法纳入长期管理方案，以帮助患者实现持续、稳定的体重控制，为解决这一痛点提供了参考。但此前市面上的主流减重药物多为注射剂型，不少人因恐惧注射、或需按时空腹给药等限制，难以长期坚持治疗，从而影响减重效果。“怕打针”“用药不方便”仍是长期困扰超重或肥胖症患者的难题。

相比之下，Orforglipron作为肠促胰素类药物的创新口服制剂，以小分子结构精准靶向GLP-1受体，突破了肽类GLP-1RA口服制剂在服药时间、进食及饮水方面的限制。小分子合成工艺提升了成药效率，有望缓解长期以来GLP-1RA类药物产能与供应的矛盾。此外，Orforglipron无需冷藏，上市后其运输方式将更为简便，能够触达更广阔的市场，惠及更多患者，特别是在偏远地区和医疗资源有限的区域。

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“Orforglipron 作为礼来全球创新研发战略的重要成果，区别于礼来以往注射型药物，是一种全新非肽类小分子化合物，有良好的口服吸收特性，支持每日一次给药，且给药时间灵活。口服剂型不仅简化给药流程，更显著提升患者依从性。值得一提的是，中国在全球多中心临床研究中发挥了关键作用，相关安全性和有效性数据充分体现中国患者的特征，彰显中国在国际药物研发格局中的深度参与和贡献。未来，礼来将继续推动全球协同创新，助力更多患者受益。”

中国贡献：全球同步研发的关键一环

礼来目前已开展 7 项 Orforglipron 针对肥胖及 2 型糖尿病的Ⅲ期临床研究，全球累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了 6 项全球多中心研究，为全面评估药物在不同人群中的安全性和有效性提供了重要数据支持。

此次FDA获批主要基于在ATTAIN系列临床研究，证明了orforglipron能帮助肥胖或者伴体重相关合并症的超重患者减轻体重并维持减重效果。

Attain-1中国主要研究者、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：“在中国超重及肥胖患者中，Orforglipron展现出良好的减重效果及多项心血管代谢指标获益，对腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压等危险因素均有临床意义的改善。期待其在中国获批，为慢病管理关口前移提供便捷、高效的治疗选择，降低社会疾病负担。”

礼来中国已向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。2026年3月11日，礼来宣布划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子 GLP 1 RA orforglipron 的生产能力。