新一代“破伤风针”上市遇冷，泰诺麦博闯关科创板迎大考

出品 | 创业最前线

作者 | 孟祥娜

编辑 | 胡芳洁

美编 | 邢静

审核 | 颂文

2026年4月3日，泰诺麦博将迎来科创板上市委审议会议的关键时刻。

这家成立于2015年的创新生物制药公司，聚焦感染性疾病领域的血液制品替代疗法，一度被视为行业内的潜力股。

然而，这份期待却在商业化进程中被打了折扣。公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，但上市首年便遭遇销量滑铁卢。

该产品于2025年3月开始销售，全年实际销量、收入均未达到预期，仅完成收入目标的33%左右；同时，其临床试验数据引发监管机构问询，成为审核重点之一。

与此同时，公司资产负债率也持续飙升，截至2025年末已高达88.18%；对赌协议也给公司实控人带来潜在回购压力。

在科创板审核日趋严格、对创新药企的商业化能力与持续经营能力要求不断提升的背景下，深陷多重困局的泰诺麦博，能否顺利闯关过会、成功登陆资本市场？

1、不良事件（AE）发生率高于对照组，遭监管问询

泰诺麦博成立于2015年，是一家专注于全人源单抗新药研发的创新生物制药公司。经过长达十年的研发投入，公司终于迎来了首款商业化产品——斯泰度塔单抗注射液，该产品于2025年2月获批上市，用于成人破伤风紧急预防。但上市首年，销量就遭遇滑铁卢。

破伤风由破伤风梭状芽孢杆菌引起，该菌为专性厌氧的革兰阳性芽孢杆菌，在自然界分布广泛，常见于土壤、灰尘及人或哺乳动物粪便中。其可通过外伤伤口、产道撕裂伤口等途径侵入人体，不洁分娩、烧烫伤、外科手术及拔牙等均为常见感染场景。

破伤风的一级预防即为主动免疫，指将含破伤风类毒素疫苗提前接种于人体，使机体产生免疫力。

破伤风的二级预防即为被动免疫，被动免疫制剂可分为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白（这两者以下简称“马源TAT”）、破伤风人免疫球蛋白HTIG及破伤风单抗（即泰诺麦博生产的斯泰度塔单抗注射液）。

传统制剂马源TAT来源于马血浆，存在过敏风险高、保护期短、需皮试等短板。

破伤风人免疫球蛋白（HTIG）虽安全性和依从性较好，但依赖血浆供应、起效慢、保护周期仅28天，存在供应不稳定等问题。

（图 / 公司上会稿）

2024年，中国破伤风被动免疫制剂使用人群达3174万人，马源TAT占63.2%、人免疫球蛋白HTIG占32%，为主要产品。

据泰诺麦博上会稿，斯泰度塔单抗核心竞争力在于全人源、非血源、无需皮试、起效快且保护期长达90天，便捷性突出。

但斯泰度塔单抗若要抢占市场，需依托临床价值、医保支付与渠道下沉，逐步替代传统制剂。

该产品初始定价798元/支，远高于破伤风抗毒素TAT（约10元）、马破免疫球蛋白（约25元）及HTIG（约240元），价格不占优势。

2025年12月斯泰度塔单抗纳入医保，2026年执行后终端价降至320元-400元，医保报销后自付费用与HTIG差距大幅缩小。但马源TAT凭借低价，使用占比仍超60%，竞争优势明显。

除此之外，破伤风单抗赛道竞争也在加剧：智翔金泰GR2001已于2025年5月提交上市申请并获受理，百克生物相关产品处于II期临床。泰诺麦博的先发优势将被压缩，商业化窗口期收窄。

（图 / 公司上会稿）

值得注意的是，在科创板IPO审核过程中，斯泰度塔单抗与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）头对头III期临床试验中，安全性数据成为监管问询的重点内容。

数据显示，从AE（不良事件）发生率来看，斯泰度塔单抗的任何AE发生率高于HTIG组约5%，与试验用药品相关的AE发生率也高于HTIG组。

（图 / 公司回复函）

监管机构要求公司详细说明AE发生率与试验用药品发生率相似的依据等问题。

在药品审评和临床实践中，任何安全性指标的差异都可能被审视，尤其是在感染性疾病预防这一对安全性要求极高的领域。

对此，泰诺麦博向「创业最前线」表示，斯泰度塔单抗Ⅲ期临床数据显示，该产品与HTIG的相关不良事件发生率分别为4.8%和3.6%，差异微小且无统计学意义，二者安全性相当。该安全性数据已获CDE批准上市，并发表于《Nature Medicine》，安全性获权威认可，不会引发临床医生顾虑，叠加其优异疗效，也不会影响临床处方选择。

2、1元收入需花4元销售费，商业化“入不敷出”

作为一款全新的破伤风被动免疫制剂，斯泰度塔单抗要成功打开市场、突破发展困境，公司势必要在学术推广和市场教育方面持续加大投入。

2025年，公司实现营业收入5122万元，但同期销售费用却高达1.9亿元，同比增长442%。

这意味着，公司每获得1元收入，就需要投入近4元的销售费用，投入产出失衡，折射出公司在商业化初期的巨大运营压力。

人员结构方面，截至2025年末，公司员工总数843人，其中销售人员382人，较2024年末增加210人。当年职工薪酬支出1.23亿元，同比增长433%。

泰诺麦博向「创业最前线」表示，公司销售人员较多，主要因公司药品尚处商业化初期，销售区域广且分散。特别是破伤风暴露患者分布广泛，无明显医院等级及地域集中特征，需商业化团队以医院为单位开展准入与学术推广，提升产品在基层等终端市场的可及性。

（图 / 公司上会稿）

尽管销售费用投入大幅增长，但公司收入仍未达预期。

此前，公司根据弗若斯特沙利文研究报告预测，2025年破伤风被动免疫制剂市场规模约为29亿元，其中破伤风单抗市场规模约为2.2亿元；公司原预计斯泰度塔单抗当年销量为27.89万支、营收1.56亿元。

然而，实际销量仅为15.9万支，收入5122.49万元，销量完成率57%，收入完成率仅33%。对此，监管机构已要求公司说明市场空间测算是否具有充分、可靠的依据。

（图 / 公司回复函）

除销售费用外，公司的研发投入也居高不下。2024年、2025年，公司的研发费用分别为4.25亿元、3.44亿元，研发费用率分别为2823%、672%。

（图 / 公司上会稿）

公司在高强度投入下，亏损规模不断扩大。2023至2025年，泰诺麦博累计亏损已超16亿元，盈利前景与商业化效率仍面临严峻考验。

（图 / 公司上会稿）

公司预计何时能达到盈亏平衡？泰诺麦博对「创业最前线」表示，2026年斯泰度塔单抗纳入医保目录后将实现销量显著增长；叠加行业医保“以价换量”趋势，全年收入规模有望明显提升。据招股说明书，公司预计于2029年实现盈利。

实际上，泰诺麦博也在深耕产品管线，拓展收入来源。除斯泰度塔单抗外，泰诺麦博开发了针对呼吸道合胞病毒的RSV单抗（TNM001），已递交上市申请并已纳入优先审评程序。

RSV即呼吸道合胞病毒，是引发婴幼儿、老年人及免疫低下人群下呼吸道感染的主要病原体，易导致细支气管炎、肺炎等重症，对低龄婴儿危害尤为显著。目前，RSV特异性抗病毒治疗药物尚未获批上市。

在中国市场，目前仅有一款RSV被动免疫制剂上市销售——赛诺菲与阿斯利康联合开发的长效单抗尼塞韦单抗。该产品于2022年、2023年先后在欧盟和美国获批，2023年12月在中国上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。

不过，尼塞韦单抗尚未纳入国家医保或免疫规划，需患者全额自费，国内婴儿平均免疫接种费用约为2800元/人，较高的定价在一定程度上抑制了临床需求的释放。

除尼塞韦单抗外，在中国市场，默沙东的Clesrovimab、瑞阳（山东）生物制药的RB0026也处于上市申请阶段。总体来看，国内长效抗RSV单抗市场仍处于发展初期，竞争格局尚未定型。

（图 / 公司上会稿）

面对这一市场环境，泰诺麦博计划发挥本土化成本优势，对TNM001采取更具竞争力的定价策略，并推进其纳入国家医保目录，以期释放被高价进口产品抑制的临床需求。

公司预计该产品将于2027年获批上市，有望继斯泰度塔单抗之后，成为公司又一核心增长引擎。

3、资产负债率88%，泰诺麦博迎上会“大考

从财务层面来看，随着亏损的扩大和借款规模的增加，泰诺麦博的资产负债结构持续恶化。

公司的资产负债率已由2023年末的28%增长至2025年末的88.18%，逼近资不抵债的边缘。

造成这一局面的原因并不复杂。在公司持续亏损、经营活动现金流为负的情况下，泰诺麦博只能依靠外部融资来维持运营。随着亏损规模的扩大，融资需求也不断增加，借款规模随之攀升。

截至2025年末，公司的短期借款6701万元、长期借款3.63亿元、一年内到期的非流动负债2.28亿元，合计6.6亿元，较2023年末的1.5亿元增加了5亿元。

（图 / 公司上会稿）

对此，公司认为，公司的偿债能力情况较好，截至2025年末，公司货币资金金额为5.15亿元，能够覆盖公司短期内需偿还的负债和日常经营活动开支。

但公司尚未形成成熟产品带来的持续稳定收入，这种高度依赖外部融资的经营模式，在资本环境相对宽松阶段尚能维持运转，可一旦外部融资渠道收紧，公司或将面临较为严峻的流动性风险。

除此之外，泰诺麦博的实控人还背负着沉重的对赌压力。根据2025年6月签署的相关协议，若公司IPO撤回、终止、被驳回或否决，实控制人需回购投资人所持股份，潜在回购压力较大。

（图 / 公司上会稿）

据悉，泰诺麦博累计完成了多轮融资，累计融资额超20亿元，吸引了高瓴创投、中金资本、格力金投等多家明星机构入局。

对此，泰诺麦博对「创业最前线」表示，目前，公司不负有任何回购义务，实际控制人相关回购对公司资金状况、经营不存在重大不利影响。

此次科创板IPO，泰诺麦博拟募集资金15亿元，其中8.3亿元、3.3亿元、3.4亿元将分别投向新药研发项目、抗体生产基地扩建项目、补充营运资金项目。本次募资将有效优化公司资金结构，显著缓解资金压力，为后续研发投入与产能扩张提供支撑。

（图 / 公司上会稿）

作为聚焦感染性疾病领域的创新抗体企业，泰诺麦博历经十年研发终于实现产品落地，却在商业化初期遭遇销量不及预期的挑战。高企的销售与研发投入、持续扩大的亏损以及监管对安全性与市场测算的重点问询，共同构成了公司上会前的复杂图景。

4月3日的上市委审议，将决定这家创新药企能否登陆资本市场，也将为其后续发展定下关键基调。

*注：文中题图来自珠海泰诺麦博制药股份有限公司官方微信公众号。