最新，国产经导管二尖瓣夹系统获批上市！

近日，国家药品监督管理局批准了应脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称：应脉医疗）的经导管二尖瓣夹系统这一创新产品的注册申请，又一国产高端器械成功上市。

图片来源：NMPA官网

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心脑合并

潜力产品成功上市

应脉医疗成立于2020年，专注于结构性心脏病、血管内疾病介入医疗器械以及神经调控产品。值得一提的是，应脉医疗在成立之初便获得了资本的青睐。2021年10月，应脉医疗宣布完成数亿人民币的B轮融资，该轮融资资金将助力应脉医疗进一步推动其二尖瓣修复产品NovoClasp的临床进度，同时加速公司在结构性心脏病、外周血管介入、神经刺激和脑机接口三大板块的创新产品研发。

图片来源：药智数据-投资格局数据库

而NovoClasp就是本次应脉医疗获批上市的经导管二尖瓣缘对缘修复器械，此前曾于2023年3月进入创新通道。据NMPA披露，经导管二尖瓣夹系统由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管两大部分组成。经导管二尖瓣夹系统采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

传统外科手术由于需要开胸、创伤较大、且需要建立体外循环等因素，对于高龄、合并多种基础疾病的患者而言风险较高。对比传统的外科手术，经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）具备创伤小、恢复快等特点，为更多患者提供了全新的治疗选择。

并且，据应脉医疗介绍，NovoClasp还具备瓣夹更轻、夹合力更大、内皮化更好、更大调弯角度等产品特点。在此前NovoClasp所公布的临床研究结果中也有相应体现，其安全性、有效性得到验证。

值得注意的是，在本月18日，沃比医疗宣布完成战略融资，并完成对应脉医疗的战略合并，沃比医疗成立于2015年，专注于提供卒中治疗技术和解决方案，据药智医械数据查询，目前沃比医疗已上市13款产品（phenox GmbH为2022年沃比医疗收购的企业），其上市产品多为神经和心血管手术器械。

图片来源：药智医械数据

二者合并后，组建成为一家业务全面整合的心血管医疗公司，深度布局神经介入与结构性心脏病这两大赛道，实现“心脑合并”。公司管理方面，原沃比医疗CEO Michael Alper将继续担任CEO一职，新公司也将由原沃比团队主导运营，组建后仍沿用沃比医疗这一品牌。

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国产加速

5款本土产品获批

二尖瓣反流（MR）是全球最常见的心脏瓣膜疾病之一。据弗若斯特沙利文数据，目前全球中度到重度二尖瓣反流的患病率持续攀升中，预计到2027年该类疾病的患病率将进一步增至1.37%，患者人数也将达到1.14亿人。其中，我国近年来随着人口老龄化趋势等因素影响，中度到重度二尖瓣反流的患病率预计到2027年将达到1.42%，患者人数将达到1260万人。

然而，与庞大的患者群体形成鲜明对比的是极低的治疗率。据公开数据，我国二尖瓣反流每年的手术量仅约4万例，占需要治疗患者的0.5%。而导致这一状况的主要原因在于传统外科手术创伤大、风险高，大量高龄、合并症多的患者无法进行开胸手术。不过，正如前文所提到的，技术发展下，TEER的出现了解决了这一临床困境。

从TEER手术量数据来看，市场正处于爆发前夜。2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量仅约200台，预计到2027年将达到2万台。

据药智医械数据查询，目前我国已上市的二尖瓣修复器械已有6款（下图中尚未收纳本次获批的产品NovoClasp®），其中1款为进口产品，5款为国产产品。

图片来源：药智医械数据

其中，雅培的MitraClip系列是全球范围内较成熟的经导管二尖瓣修复器械，第三代MitraClip于2020年在华上市，是我国首款获批的经导管二尖瓣修复器械（上图为第四代产品）。据公开数据显示，2025年，我国TEER植入例数4334例，共累计植入例数8659例，其中2025年MitraClip在我国的植入例数1830例，共累计植入例数5191例，约占60%的市场份额。

这一数据也表明，雅培凭借先发优势及成熟的技术、长期积累的临床数据，在我国TEER市场内仍保持着市场主导地位。

2023年9月和12月，国家药监局相继批准了捍宇医疗的ValveClamp和德晋医疗的DragonFly两款国产二尖瓣产品上市，打破了雅培MitraClip的独家垄断局面。此后，国内TEER赛道迎来密集获批期。

2025年2月，端佑医疗的NeoNova经导管二尖瓣夹系统获批上市。该产品是国内首款“一字型”二尖瓣夹系统，同时也是中国首款提供10mm尺寸二尖瓣夹的产品。5月，科凯生命科学的经导管二尖瓣修复系统KokaClip获批，据悉该产品是全球首款全尺寸规格型号和全弹片自锁的二尖瓣夹。

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结 语

整体来看，无论是此前获批的二尖瓣夹系统，还是本次应脉医疗获批的NovoClasp，均呈现出国内产品的多元化特征，展现出差异化产品优势。随着我国创新研发实力不断增长，此前多领域内呈现外资垄断格局有望被打破。

参考资料：

1. 《2025年经导管二尖瓣反流介入治疗年度报告｜张龙岩教授：循证医学数据助力TEER指南更新，国产二尖瓣修复器械百舸争流！》 医谱学术
   
2. 《首次公布|应脉医疗经导管二尖瓣夹及可操控导引导管NovoClasp探索性研究结果》 应脉医疗科技
   

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