头对头挑战成功！信达生物眼科双抗临床结果公布

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

3 月 31 日，信达生物宣布，其合作伙伴 Ollin Biosciences 公布了IBI324 对比法瑞西单抗临床 Ib 期研究 JADE 的最终数据。

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IBI324（Ollin 研发代号 OLN324）是一款更高效价、更高摩尔剂量的血管内皮生长因子（VEGF）/ 血管生成素-2（Ang2）双特异性抗体，相较于当前市场主流药物法瑞西单抗，具有显著更高的抗 Ang2 效价，同时采用更小的蛋白分子形式，这使其具备成为 「同类最优」疾病控制药物的潜力。

本次公布结果的一项随机、头对头研究，共持续 20 周，旨在对比了 IBI324与法瑞西单抗在糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的疗效与安全性。

该研究共入组 164 例美国 DME 或 wAMD 患者。所有患者在初始阶段均接受每月一次，连续三次的 OLN324 或法瑞西单抗玻璃体腔内给药。此后，患者进入为期 12 周的停药观察期，期间若符合方案规定的疾病复发标准，可接受再治疗（各组标准相同）。

在第 20 周（即末次给药后 12 周）的末次研究访视中，接受 OLN324 治疗的 DME 患者相比法瑞西单抗组展现出更显著的视网膜积液消退（以 OCT 测定的中心视网膜厚度 [CST] 平均降幅为指标），且视力改善持久，其中 OLN324 4 mg 组在数值上更优。

在实现更优疗效的同时，OLN324 组的再治疗率低于法瑞西单抗组。12 周停药观察期内，OLN324 4 mg 组 93% 的 DME 患者未接受再治疗，而法瑞西单抗组该比例为 89%。

在 wAMD 患者中，OLN324 与法瑞西单抗在给药后第 1 天至第 12 周均观察到视网膜水肿快速消退且程度相当（以 OCT 测定的 CST 平均降幅为指标），该疗效在第 20 周时仍得以维持。此外，OLN324 组 BCVA 改善幅度数值上优于法瑞西单抗组；自第 12 周起，两组 BCVA 获益差异持续扩大，至第 20 周时，OLN324 4 mg 组较法瑞西单抗组平均多提升 2.2 个字母。

OLN324 4 mg 组中有 82% 的患者完成了 12 周停药观察且未接受再治疗，法瑞西单抗组这一比例为 81%。

安全性方面，OLN324 表现出良好的安全性，研究全程未见眼内炎症、视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎病例；法瑞西单抗组报告 1 例眼内炎症。

该研究最终结果显示，OLN324 较法瑞西单抗展现出更优的治疗持久性；在 wAMD 患者中，其对色素上皮脱离（PED）的控制起效更快、程度更显著且更持久。JADE 研究最终数据的完整细节预计将在后续的医学与科学会议上公布。

基于目前的积极数据，信达生物表示，期待与 Ollin 持续深化合作，并基于与监管机构的沟通，加速推进这一同类最佳眼底病药物进入全球临床 III 期研究的开发。该 III 期研究将于今年晚些时候推进，同时计划在北美、南美、欧洲、日本，以及在中国、韩国等招募患者。

根据 Insight 数据库统计，信达生物目前已经有 8 款眼科新药正在开发当中，不少都是 first in class 级别的。

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