今晚 19:30 锁定！新药早期临床开发的监管要求和挑战深度解析 | 魔方学苑直播

新药研发赛道千帆竞发，早期临床开发作为新药从实验室迈向临床的 “第一道关口”，既是决定项目成败的核心环节，也是药企研发中最易遇阻的关键阶段。在这一过程中，临床前药效学研究的科学性、GLP毒理研究的剂量设计逻辑、以及首剂人体试验（FIH）的合规边界， 每一步都潜藏着阻断研发进程的风险: 数据瑕疵可能导致IND延误，剂量偏差可能引发安全性危机，策略失误可能让先发优势荡然无存。

面对FDA、NMPA等监管机构的严苛审视，如何构建符合国际标准的早期临床开发体系？如何在确保受试者安全的前提下快速推进临床进程？从Pre-IND到IND，从毒理剂量到起始剂量，从实验室到病床旁，每一个环节都需要精准的监管洞察与丰富的实战经验。

2026年3月31日19:30（周二），医药魔方旗下聚焦医药研发与生产过程中的关键工艺和先进技术类栏目【魔方学苑】直播间特邀益诺思转化医学中心负责人、益临思首席医学顾问魏晓雄博士，围绕"新药早期临床开发的监管要求和挑战"进行深度分享。魏博士将以前FDA临床药理学高级审评员和30年行业深耕者的双重视角，为您拆解早期临床开发的关键监管逻辑与实战策略。感兴趣的小伙伴们，立即扫码预约！

嘉宾介绍

魏晓雄 博士

益诺思转化医学中心负责人 / 益临思首席医学顾问

美国爱达荷州立大学博士，美国华盛顿大学、美国癌症研究所（NCI/NIH）博士后。

美国Milestone Biopharm管理合伙人、汉都医药联合创始人，美国临床药理学与治疗学会成员。

曾任FDA临床药理学高级审评员10年，累计参与超百项IND/NDA/BLA案例审评，获FDA杰出贡献奖、药物安全奖等10余项行业荣誉。曾任美国临床CRO Medpace早期临床负责人10年，深耕临床药理学与临床药物开发30年，主导完成百余项全球新药早期临床开发项目。受邀于国际学术会议发表主题报告20余次，参编《药物代谢与药物相互作用研究》等权威著作。

主讲要点

1.临床前药效学研究：新药非临床开发的科学基石与常见误区

2.GLP毒理研究：剂量设计的监管逻辑与安全性边界把控

3.首剂人体试验（FIH）：关键要素、风险管控与监管沟通要点

4.快速推进策略：早期临床开发的高效路径设计与合规平衡

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