依案说法｜未按规定销售特殊管理药品的法律适用探讨

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

案情

2024年7月，某局接到当地公安部门移送的案件线索：辖区内A药房违规销售管制药品氢溴酸右美沙芬片。经查，A药房于2024年7月上旬，未凭执业医师处方向某消费者销售了多盒氢溴酸右美沙芬片，而该消费者存在滥用行为。本案中涉案药品氢溴酸右美沙芬片比较特殊。2021年之前，该药属于甲类非处方药；2021年12月27日，国家药监局发布公告，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理；2024年7月1日起实施的《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》，将右美沙芬列入第二类精神药品目录。对A药房的违法行为如何进行处罚，执法人员产生了意见分歧。

分歧

第一种意见认为，氢溴酸右美沙芬片是第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）第三十二条规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。对于A药房未按规定销售第二类精神药品的行为，应依据《条例》第七十条规定给予处罚。

第二种意见认为，A药房不具备第二类精神药品经营资格，属于超范围经营药品，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《经营使用办法》）第三十一条规定，应依据《经营使用办法》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条规定给予处罚。

第三种意见认为，A药房未凭执业医师处方销售处方药氢溴酸右美沙芬片的行为，违反了《经营使用办法》第四十二条第一款规定，应依据《经营使用办法》第七十二条处罚。

第四种意见认为，氢溴酸右美沙芬片属于特殊管理药品，A药房未按规定销售该药品的行为，违反《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）第一百七十条规定，应依据《药品管理法》第一百二十六条处罚。

辨析

麻醉药品和精神药品易产生身体依赖或精神依赖，可能造成严重社会危害，因此国家单独出台《条例》，对其实施特殊管理。《药品管理法》第一百一十二条规定：“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。”因此，对于涉及特殊管理药品的违法行为，要优先适用《条例》。但《条例》第七十条是对第二类精神药品零售企业违反《条例》有关规定销售第二类精神药品的罚则，只针对依法取得第二类精神药品经营资格的企业。对未取得第二类精神药品经营资格的企业违规销售的问题，《条例》没有具体规定。另《条例》第八十二条规定的致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为，可能会涉及未取得第二类精神药品经营资格的企业，但依据该条款无论是追究刑事责任还是行政责任，其处罚主体都是公安机关，而该案本就是由公安部门移交，证明并未适用该条款实施处罚。因此，笔者认为第一种意见不可取。

按照《经营使用办法》规定，从事药品经营活动的，应当遵守药品GSP，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围合法合规有序经营。药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条规定给予处罚。对于超出经营范围经营的药品属于精神药品的，不符合给予减轻处罚的条件，按照《药品管理法》第一百一十五条处罚的罚款下限是150万元，这对药品零售企业来说属于极重的处罚。

本案发生时间刚好为氢溴酸右美沙芬片从普通药品转换为第二类精神药品的转换初期，涉案药品是转换前购进的库存药品。2024年5月发布的《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》要求，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止。因此，A药房在右美沙芬转为第二类精神药品后还有库存，具有一定合理性，其销售行为不应定性为超范围经营。同时，超范围经营的处罚过重，不符合过罚相当原则，所以笔者不赞同第二种意见。

本案涉案药品既是处方药又是第二类精神药品，第二类精神药品是特殊的处方药，实施单独的精神药品处方。《条例》要求销售第二类精神药品要凭执业医师处方，按规定剂量销售，本案是典型的未按规定销售特殊管理药品。药品GSP第一百七十条规定，销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。国家有专门管理要求的药品，即蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等国家实施特殊监管措施的药品。早在2009年原国家食品药品监督管理局发布的《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》就指出，药品经营企业违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照2001年版《药品管理法》第七十九条（对应现行《药品管理法》第一百二十六条）严肃查处。第二类精神药品的管理要严于属于国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂，举轻以明重，因此对未按规定销售特殊管理药品的行为，更应按违反药品GSP规定，依据《药品管理法》第一百二十六条严肃查处。

未凭处方销售处方药也是违反药品GSP规定的行为，但其与未按规定销售特殊管理药品的违法程度不同。在原国家食品药品监督管理总局2016年12月发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》中，第16701项“销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配”为一般缺陷项目，而第*17001项“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定”为主要缺陷项目。从具体的罚则看，未凭处方销售处方药的罚则是《经营使用办法》第七十二条，最重的处罚是罚款20万元；而违反药品GSP最高处罚是罚款200万元甚至吊销许可证。可见对二者的处罚轻重是有区别的，这与违法行为的危害后果相对应，符合行政处罚合理性的比例原则。

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》要求“药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定”，对违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》有关规定严肃查处，对未凭处方销售处方药如何处理没有专门规定。这为处理该类案件提供了明确指引，即只对违反GSP行为进行处理，未凭处方销售处方药行为不再处理。这也符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”规定。因此，笔者认同第四种意见。

本案例较有代表性，我国对麻醉药品、精神药品实施目录管理，近年来已将右美沙芬、纳呋拉啡等药品纳入第二类精神药品。在普通药品刚转为特殊药品的初期，常会涉及原有库存药品未按规定销售问题。笔者建议药品经营企业对该类药品妥善处置，避免发生此类违规销售问题。

（作者单位：黑龙江省哈尔滨市香坊区市场监管局）

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(责任编辑：周雨同)