药品集采屡现专利纠纷，“北京方案”如何堵住仿制药侵权

27日，由北京市医保局、市知识产权局、市药监局等多部门联合制定的《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》（下称“若干措施”）在2026年中关村论坛年会的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”期间对外发布。

近年来，随着药品集中采购扩面，医药产业竞争加剧，原研药企和仿制药企之间的专利纠纷案例数量明显增加，因涉专利侵权而被大规模撤网或取消集采资格的事件亦时有发生。

要想加强医药知识产权保护的精准性和及时性，就要进一步打破部门壁垒并加大侵权成本。

北京先行一步。根据若干措施，北京将围绕医药产品审评审批、挂网、采购等环节中的知识产权保护重点难点问题，建立创新医药知识产权保护跨部门会商机制，实施联合信用惩罚，同时对符合条件的创新药品开通绿色通道，推动药品快速挂网。

“事后撤网”为何频发？

从2022年广东东某公司利格列汀片被国家知识产权局判定构成专利侵权，成为首个因专利纠纷而大规模撤网的典型案例，到去年吲哚布芬相关产品依据杭州知识产权行政裁决和法院判决，在上海、河南等多地相继撤网，甚至暂停集采资格，医药领域的专利侵权案件屡禁不止。

“事后撤网”“暂缓集采”频发，与跨部门联动的及时性和精准性不足有关。一方面仿制药企在申报仿制药时，如果作出三类声明（承诺专利期内不上市），医保挂网系统可能无法自动识别，另一方面司法部门对专利纠纷的裁决结果也可能未能与集采实时联动。

我国于2021年6月1日实施的《专利法》正式写入药品专利链接制度，引入药品专利早期纠纷解决机制。在该制度框架下，原研药企需将活性药物成分（API）等新药获得排他性的相关专利登记在中国上市药品专利信息登记平台上。仿制药企依照上市前审评审批的需要，应对该登记平台上登记的对应原研药专利发出专利声明，并对其声明的真实性、准确性负责。

理论上，药品专利链接制度可以将仿制药的专利侵权问题解决在上市前。但如果仿制药企申请人在药品审评审批时作出“三类声明”，即承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，药监系统仅负责审批，不负责自动拦截挂网，这为药品流通环节的知识产权侵权留下隐患。

与此同时，原研药企的核心和外围专利还可能面临多家仿制药企发起的“专利挑战”。由于专利诉讼周期长、证明专利有效过程繁复而集采窗口期短，原研药企还可能面临“赢了官司、丢了市场”的窘境。

在此背景下，国家知识产权局和国家医疗保障局于2023年发布的“关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见”（下称“意见”）已明确，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

但在业界人士看来，由于侵权成本低、跨部门联动不足等原因，部分仿制药企仍然看到了投机空间，即利用上市、挂网和裁决的时间差，获得阶段性市场利益，市场公平竞争和企业研发积极性因此受到冲击。而当药品临床供应节奏被打乱时，还会最终影响患者获益。

“仿制药企的核心驱动力在于商业利益与制度风险的博弈。”武汉大学法学院副教授、大健康法治研究中心副主任周围对第一财经解释称，仿制药企普遍希望抢抓国家药品集中采购的政策窗口期，一旦错过挂网或集采申报时间，即使专利到期后也很难再获得同等的市场份额，这种“抢跑”动机使得部分企业甘愿承担侵权风险。

周围认为，从法律定性上看，药品挂网行为已被明确认定为“许诺销售”，这是因为企业在公开的采购平台上公示产品信息、报价，本质上已向不特定的医疗机构发出了明确的销售意思表示，符合《专利法》中关于许诺销售的定义。目前已有司法裁判显示，只要专利有效期内存在此类公示行为，即便实际销售发生在专利到期后，挂网本身仍构成侵权。

“北京方案”：建立多部门信息互通机制、强化联合信用惩戒

理想状态下，原研药企只要能证明其研发产品“在药监登记平台有专利，在知识产权端未被证明专利无效”，医保端就应该及时“拦截”相关仿制药品，避免让部分存有专利争议的仿制药进入采购市场，乃至集采市场。

为从源头防范侵权行为发生，于2023年发布的前述意见已提出，“国家知识产权局和国家医疗保障局建立医药领域知识产权保护协调会商机制。根据工作需要，组织召开会议，对医药领域知识产权保护重点、热点问题提出相关对策和举措。”但该意见对于地方层面跨部门的常态化沟通机制没作强制要求，鼓励“积极拓宽”。

根据若干措施，北京将建立创新医药知识产权保护跨部门会商机制。

与此同时，北京的属地化优化方向还明确提出了跨部门的信息共享和医保局的风险预警责任：建立信息共享机制，实现知识产权案件办理结果、行政裁决文书、法院生效文书、药品三类声明、医药价格和招采信用评价结果等关键信息共享。医疗保障部门建立健全医药集中采购领域涉知识产权侵权风险筛查预警机制。

未来，北京跨部门联合研判和政策会商的重点将“围绕医药产品审评审批、挂网、采购等环节中的知识产权保护重点难点问题，尤其对采购规模较大、关注较高的涉及知识产权风险的重点产品”。

所谓“采购规模较大、关注较高的涉及知识产权风险的重点产品”，在周围看来，主要指向纳入集采的药品。集采作为公立医院药品采购的主渠道，具有“以量换价”的特点，一旦某一药品被纳入集采，其市场独占性将受到直接影响。若允许专利期内存在侵权争议的仿制药参与集采竞争，不仅会削弱原研药依法享有的专利保护，也可能使集采从“充分竞争”异化为“侵权竞争”，对法治化市场秩序构成冲击。

企业承诺与信用管理也将在部门协同中予以强化，以增加企业侵权成本，实现“一处侵权，处处受限”。

根据若干措施，一方面，完善企业挂网自主承诺制度。对经查实违反承诺或存在虚假承诺的，按照医药价格和招采信用评价制度处理；另一方面强化跨部门联动惩戒。对知识产权管理部门行政裁决认定或经人民法院生效判决认定存在专利侵权行为，以及在药品挂网和集中带量采购工作中，被医疗保障部门依据医药价格和招采信用评价制度予以处理的仿制药持有人，药品监督管理部门将其相关负面行为纳入药品安全信用管理，实施差异化监管。

维持市场公平竞争

药品专利链接制度本质是通过一系列竞争规则来平衡创新药企与仿制药企之间的关系。在公平竞争的环境下，有利于促使制药企业合规竞争，并引导社会资源向创新能力强的企业流动。

北京市医保局相关负责人在中关村论坛期间介绍该若干措施出台的背景时也提到，加强医药集中采购领域知识产权保护，防范专利侵权风险，保护创新医药企业合法权益，可以优化营商环境，激发产业活力。

为促进企业原研创新，根据若干措施，支持创新药品挂网交易。对于符合条件的创新药品开通绿色通道，推动药品快速挂网，加快药品临床应用。引导企业在挂网环节主动提交知识产权相关证明材料，明晰专利保护期限，促进创新成果高效转化应用。

为减少企业维权成本，北京还将建立创新医药跨区域专利预审服务协同机制，以提供专利预审、快速确权、快速维权“一站式”服务。同时，建立医药集中采购领域专利侵权纠纷行政裁决快速通道。

除了司法维权手段外，相关学术研究显示，在中国，药品专利侵权案件中和解比例较大，达到46.3%。

若干措施也重点提及“健全知识产权纠纷调解机制”。鼓励当事人通过自行和解、行政调解、人民调解等方式及时化解专利纠纷，依法保护专利权人合法权益。

周围分析称，药品专利侵权案件之所以和解率明显高于一般专利案件，主要源于药品领域特有的商业结构与法律风险：

其一，原研药企与仿制药企之间常达成“反向支付和解协议”，即原研药企通过给予仿制药企一定利益，换取仿制药延迟上市，以维持专利的有效性和市场独占地位；仿制药企则借此规避专利无效宣告的不确定性，获得确定的上市时间；

其二，药品专利特别是晶型、用途等改进型专利的稳定性普遍较弱，一旦进入无效宣告程序存在被全部或部分无效的风险，原研药企出于保住专利的考量也更倾向于和解；

其三，随着反垄断执法趋严，双方为避免因过度限制竞争而触发反垄断调查，也倾向于在法律框架内快速达成和解。