最新！8款医疗器械进入创新通道

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年3月26日，国家药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）》，共有8款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（创新通道）。

1. 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

申请人：北京深瑞达医疗科技有限公司

北京深瑞达医疗科技有限公司专注于神经血管介入领域医疗器械的研发与产业化，围绕脑动脉瘤等复杂脑血管疾病的治疗需求，布局多类介入栓塞及相关器械产品。公司以材料工程与结构设计为核心技术方向，致力于提升栓塞器在复杂解剖结构中的贴壁性与稳定性，从而优化治疗效果与安全性。依托自主研发能力，公司持续推进产品临床转化与注册进程，在神经介入高端器械国产替代趋势中占据一席之地。

2. 硬脊膜医用胶

申请人：广州迈普再生医学科技股份有限公司

广州迈普再生医学科技股份有限公司作为一家全球化高性能医疗器械的科技创新型企业，多年来专注于生物医用材料的创新研发。公司围绕神经外科修复需求，构建了覆盖硬脑（脊）膜修复、组织再生及手术辅助材料的产品体系。依托自主可控的生物材料技术平台，迈普医学在产品安全性、组织相容性及降解性能方面持续优化，并在国内外市场获得多项注册与临床应用验证，是神经修复材料领域的重要参与者。

3. 经导管二尖瓣置换系统

申请人：上海纽脉医疗科技股份有限公司

上海纽脉医疗科技股份有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高端医疗器械企业，专注于国际先进的介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化。聚焦结构性心脏病介入治疗领域，重点布局经导管瓣膜治疗技术（TAVR/TMVR等）。

纽脉医疗拥有16款在研产品，已申请超过300项国外专利。公司致力于开发适用于复杂心脏解剖结构的创新瓣膜系统，通过材料、输送系统及释放机制的优化，提升手术成功率与长期疗效。纽脉医疗在二尖瓣介入治疗方向持续推进产品迭代与临床研究，力图在高难度结构性心脏病领域形成差异化竞争优势。

4. 介入式右心室辅助装置

申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司

深圳核心医疗科技股份有限公司专注于心血管生命支持设备的研发，核心产品涵盖心室辅助装置及相关循环支持系统。公司聚焦重症心衰及心源性休克等临床场景，推进微创化、介入式循环支持技术的发展。通过在血流动力学设计、泵体结构及控制系统方面的持续创新，核心医疗致力于提升设备的安全性与临床适配性，在高端生命支持设备国产化进程中具有重要布局。

5. 植入式脊髓刺激系统

申请人：北京领创医谷科技发展有限责任公司

北京领创医谷科技发展有限责任公司成立于2016年，聚焦于神经调控创新技术的研发以及中国疼痛科室建设发展。领创医谷由中国疼痛领域奠基人韩济生院士及中国疼痛科学术带头人樊碧发教授出任首席科学家，为疼痛管理和神经调控治疗提供创新产品和专业解决方案，助力临床应用创新技术的发展。目前公司已经建立了成熟的疼痛科技术推广渠道，通过“见微知著-中国脊柱微创技术普及项目”协助中国疼痛专科医联体推广战略服务，专注于基层医院疼痛科室建设。

6. 分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）

申请人：杭州圣庭医疗科技有限公司

杭州圣庭医疗科技有限公司专注于分子诊断与基因检测技术的开发，重点布局感染性疾病快速检测解决方案。公司基于纳米孔测序等前沿技术，推动病原体检测从传统方法向高通量、快速化和精准化升级。其产品在结核分枝杆菌检测及耐药基因识别方面具有较强的技术创新性，有助于提升临床诊断效率及个体化用药水平。

7. 基因测序仪

申请人：成都今是科技有限公司

今是科技成立于2017年，总部位于成都。公司以开发“人人用得起的基因测序仪”为目标，致力于将基因测序技术普惠化，推动其在精准医疗等领域的广泛应用。公司核心团队由多位留美博士组成，包括诺奖工作参与者和世界顶级的纳米孔测序专家，研发团队涵盖生化、集成电路、材料、MEMS、有机合成、算法等多领域。

8. 陡脉冲消融仪

申请人：杭州睿笛生物科技有限公司

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，是一家集高端医疗器械产品研发、销售于一体的高科技企业。睿笛生物为欧美海归博士创建，拥有国际领先的纳秒级脉冲电场技术，可广泛应用于肿瘤消融、心血管与脑机接口领域。

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