Bioepis“库库下蛋”，三星生物“咔咔捞单”？

三星生物“两头通吃”外包市场，生物药与生物类似药都到“锅里”来。

图源：企业官网，下同

三星生物拆出的Bioepis，又拿下大合作

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近日，山德士与从三星生物拆分出来独立运作的Samsung Bioepis 达成协议，合作开发至多五种生物类似药，其中第一种是 SB36，它是武田制药 Entyvio（维多珠单抗）的仿制药，由这家总部位于韩国的生物类似药专家开发。

总部位于瑞士的山德士公司获得了在全球范围内销售这些生物类似药的权利，而Samsung Bioepis 则保留了在中国大陆、香港、台湾、澳门及其本土的商业权利，将继续负责生物类似药的研发、生产和监管申报工作。此次合作的财务条款未予披露。

两家公司最初于2023年达成合作，山德士获得了三星Pyzchiva（乌司奴单抗）的商业化权利，该药是强生公司Stelara的仿制药。三个月前，两家公司还就Epysqli（依库珠单抗）展开合作，该药是阿斯利康Soliris的生物类似药。

通过本次合作，山德士有望将其生物类似药产品组合扩展至32项，达到“行业领先”水平，不断增长的产品线将使山德士在未来十年内，从价值3200亿美元的生物类似药专利到期市场中占据“相当可观的份额”。

合作双方均对美国生物类似药的未来持乐观态度，此前有报道指出，山德士正着眼于未来的“黄金十年”。而三星生物虽然剥离Samsung Bioepis独立运作 ，但本质未变——仍两头通吃生物药与类似药外包市场。接着看下文。

三星Bioepis“下蛋”三星生物“捞单”，拆分后仍 “闭环通吃”

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书接上文，已知，2025年11月三星生物完成 Samsung Bioepis（生物类似药业务）拆分，其被纳入新成立的控股公司Samsung Epis Holdings（三星 Epis 控股）体系，作为该控股公100%全资子公司独立运营。

拆分后，双方有非常清晰的分工合作链条——原主体公司三星生物（Samsung Biologics）转型为纯 CDMO 企业，专注合同研发与生产服务，不再开展自有生物类似药的研发、商业化；Samsung Bioepis则保留生物类似药业务，负责自身产品的研发、注册、商业化；后者生物类似药的商业化生产大概率仍由三星生物提供，双方签订长期代工 / 生产协议，属于第三方 CDMO 服务，而非内部委托，确保 CDMO 业务的中立性，消除生物药客户对利益冲突的顾虑。

这就完美闭环通吃了：

分拆后三星生物对外新形象是像龙沙那样的纯CDMO，可以放心接生物药客户的订单，而Samsung Bioepis对外也是独立的生物类似药研发专家，拼命抢仿，和原来的三星生物有毛线关系？

Samsung Bioepis只管化身生物类似药“孵化器”战斗鸡，前端库库不停下蛋批量产出，后端嫁接合作药企比如山德士、梯瓦的全球商业化网络，一条针对生物药新药的抢仿、注册、上市、商业化的高速通路已建成，外带三星生物这个大分子CDMO提供产业化外挂支援，虽各自分拆独立但紧密捆绑，可不就是前者“库库下蛋，后者“咔咔捞单”。

库库下蛋：据报道，Samsung Bioepis已然十分熟悉“绕过专利打包仿制、合作方推广”这套流程，正在加速“批量抢仿”，两个月前这家公司在摩根大通医疗保健大会上宣布，计划到2030年将其生物类似药产品组合扩展20种。除了其Entyvio仿制药外，还将开发再生元和赛诺菲的Dupixent、强生的Tremfya、第一三共和阿斯利康的Enhertu、罗氏的Ocrevus以及礼来Taltz的生物类似药。有点黑色幽默的是，这些被抢仿的跨国大药企没准就是三星生物的大客户。这才是三星生物必须分拆的原因……（PS：委托三星生物生产药品的主要客户包括辉瑞、默沙东（MSD）、罗氏、阿斯利康、诺华、葛兰素史克和礼来。）

咔咔捞单：如上所述，Samsung Bioepis已上市及在研生物类似药的生产，大概率会通过 Samsung Biologics 生产。

完美闭环通吃：Samsung Bioepis剑指未来十年价值3200亿美元的生物类似药专利到期市场；三星生物左手拿下MNC生物药新药大单，右手接住Samsung Bioepis生物药类似药订单，三星生物虽已不是分拆前的三星生物，仍可通吃生物药新药与类似药外包市场。

Samsung Biologics 大概率也是三星生物当之无愧的大客户，其2024 年收入约 10 亿美元，占分拆前公司总收入约 30%，2025 年持续增长，占比接近 40%。分拆落地后，2026财年才不再将营收并入三星生物。

结语

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综上，对中国生物药企业与CDMO的一个启发与信号就是，研发与产业化高速通路这种基建设施，咱们可能更发达，开发生物类似药的企业大可尝试Samsung Bioepis的打包仿制+合作推广路径，至于产业化国内是真有一批纯中立的CDMO托举助力——我国抗体、多肽、ADC产业化基建很强，能一条龙全包的企业或许不多，但整条产业链分段外包，不缺实力企业支持稳妥落地。

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参考来源：

[1] fiercepharma

[2] 韩媒

[3] 三星生物

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策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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