齐鲁制药1类新药QLS1317片获批临床，布局MSI-H实体瘤创新疗法

3月23日，齐鲁制药发布公告，其自主研发的1类新药 QLS1317片 获得临床试验默示许可，用于靶向治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）驱动的实体瘤。这是齐鲁制药一周内第3款首次获批临床的创新药，彰显齐鲁制药在创新研发上的强劲势头。

截图来源：齐鲁制药官微

MSI-H是一种由DNA修复机制缺陷引发的肿瘤类型，常见于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等，约占所有实体瘤的3.5%，对应每年全球约60万新增患者，潜在市场规模达千亿级别。目前，MSI-H实体瘤的临床治疗选择仍较有限，尤其是针对后线治疗，存在明确未满足需求。

QLS1317 是齐鲁制药自主研发、具有全球知识产权的小分子靶向药物。临床前研究显示，该药在多个MSI-H肿瘤模型中表现出强效抗肿瘤活性，且安全性良好，治疗窗宽，为其后续临床开发奠定了坚实基础。该药于2026年1月9日首次申报临床，3月20日即获默示许可，从申报到获批仅用时约70天，体现了其较高的创新成色与审评部门的认可。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

摩熵医药数据库显示，今年以来，齐鲁制药已有8款1类新药获批临床，其中有注射用QLS‑5316、QLS‑1317片等6款1类新药为首次获批临床的产品，创新管线呈现“井喷”态势。近年来，齐鲁制药坚持高强度研发投入，以临床价值为导向推进差异化创新，已构建起覆盖肿瘤、自免、代谢、心脑血管、中枢神经等领域的丰富管线。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

在创新药商业化方面，齐鲁制药已取得显著成果。2023年上市的化药1类新药伊鲁阿克片，在2025年前三季度全终端医院市场销售额同比增长达628.14%；2024年获批的生物药1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，在2025年前三季度全终端医院市场销售额已突破1亿元。两款新药的上市后获得了市场的高度认可，不断助力公司提升市场竞争力，未来可期。

结语

随着QLS1317等一批具有全球竞争力的新药陆续进入临床，齐鲁制药在MSI-H等前沿肿瘤治疗领域布局不断完善。从仿制药龙头到创新药企的转型已初见成效，公司在全球制药产业中的创新竞争力持续提升，未来成长可期。