产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗治疗乳腺癌启动3期临床研究

3月24日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发、与石药集团全资附属公司津曼特生物合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的一项3期临床研究（研究编号：KN026-007）已完成首例患者给药。

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。尽管曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）联合化疗已显著降低患者的复发风险，但多项临床研究亚组分析显示，伴有淋巴结阳性、尤其是存在≥4个淋巴结阳性的HER2阳性乳腺癌患者，其复发风险仍然居高不下。双靶向联合化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌对比仅含曲妥珠单抗的方案，可进一步降低复发风险，其中淋巴结阳性人群的获益最为显著。因此，探索更优的辅助治疗策略以改善这一患者人群的长期结局具有重要的临床意义。

KN026-007是一项随机、对照、开放、多中心3期临床研究，计划纳入约1800例术后组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2阳性乳腺癌患者，按1:1的比例随机，旨在比较安尼妥单抗联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为研究者评估的无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括无病生存期（DFS）、无复发间隔（RFI）、无远处复发间隔（DRFI）、总生存期（OS）、安全性、药代动力学和免疫原性。

公开资料显示，安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2025年9月，安尼妥单抗针对HER2阳性胃癌适应症的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

安尼妥单抗已获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

2021年8月，康宁杰瑞与津曼特生物达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

参考资料：
[1]康宁杰瑞安尼妥单抗（KN026）联合HB1801和化疗辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药. From https://www.prnasia.com/story/526409-1.shtml

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