全球首个酵母源重组人白蛋白申报上市！通化安睿特能否改写中国血制品依赖史？

3月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，通化安睿特生物制药股份有限公司提交的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）新药上市申请正式获受理。这是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液，也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白产品，标志着中国在重组血液制品领域的技术突破进入商业化冲刺阶段。

一、悬在临床之上的“白蛋白荒”：一场持续数十年的供给焦虑

人血白蛋白被称为“生命之药”，广泛用于肝硬化腹水、失血性休克、严重烧伤等重症治疗，是临床刚需药物。但长期以来，中国市场的白蛋白供给始终笼罩在“血浆依赖”的阴影下：

• 供应缺口巨大：国内临床需求约1000吨/年，而血浆提取产能仅能满足40%，超60%依赖进口，2025年进口量达1200吨血浆当量，占全球贸易量19%。

• 血源风险隐忧：传统白蛋白从人血浆中提取，虽经严格病毒灭活，但仍存在未知病原体传播风险，且献血率走低进一步加剧供给不稳定。

• 价格与可及性矛盾：进口白蛋白价格长期居高不下，医保报销后患者仍需承担较高费用，基层医疗机构供给不足问题突出。

“重组人白蛋白是解决这一困境的唯一出路。”一位资深血液制品专家告诉记者，“但过去30年，全球范围内始终未能突破‘高纯度、大规模、低成本’的产业化瓶颈，直到中国企业率先给出答案。”

二、技术双线突围：中国企业领跑全球，两大路径各领风骚

在重组人白蛋白这一全球前沿赛道，中国企业凭借自主研发实力，走出了两条差异化且均实现产业化突破的核心技术路线，形成了独具特色的行业发展格局，两家领军企业分别攻克了不同技术壁垒，填补了对应领域的全球行业空白，共同推动中国重组血制品行业走在世界前沿。

通化安睿特：酵母表达路线领军者，全球商业化率先落地

核心技术路径：企业依托自主研发的基因工程技术，对毕赤酵母进行定向改造，实现重组人白蛋白的高效稳定表达，产品纯度可达99.9%以上，从源头彻底规避血源相关风险；该技术工艺成熟度高，发酵周期仅72小时，生产流程可控性强，具备快速规模化扩产的先天优势，完全适配工业化大规模生产需求，能够快速响应临床供给缺口。

关键临床验证：2025年4月，该产品完成Ⅲ期临床试验揭盲，核心数据显示，其重组人白蛋白注射液用于治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症时，临床疗效与传统人血白蛋白相当，起效速度与同类产品相近，且疗效维持时长具备额外优势，整体安全性表现优异，无特殊不良事件发生，临床应用价值得到充分验证。

全球行业地位：2024年，该产品已先后在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦获批上市，成为全球首个实现商业化上市的重组人白蛋白注射液，率先完成了重组白蛋白从实验室到全球临床应用的跨越，此次国内上市申请受理，是其全面回归本土市场、惠及国内患者的关键一步。

禾元生物：植物源表达路线开拓者，国内市场率先落地

核心技术路径：企业创新采用水稻胚乳作为生物反应器，通过植物生物合成技术从糙米中提取重组人白蛋白，打造了绿色低碳的生物制造新模式；经测算，1亩水稻可产出1.5公斤以上药用重组蛋白，仅5公斤稻米的提取量就相当于1升血浆的白蛋白产出量，规模化生产后长期成本优化潜力显著，是绿色生物制药的典型代表。

国内行业地位：2025年7月，禾元生物研发的重组人白蛋白注射液（商品名：奥福民）率先获得国家药监局批准上市，成为全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白产品，目前已顺利进入国内商业化推广阶段，率先填补了本土植物源重组白蛋白的临床应用空白，为临床用药提供了全新选择。

两条技术路线没有优劣之分，均是全球重组白蛋白领域的重大突破，各自具备核心优势：酵母表达系统工艺成熟、扩产速度快，能够快速补齐临床供给短板，适配当下刚需市场；水稻胚乳表达系统绿色环保、长期成本优势突出，代表了未来生物制造的发展方向。通化安睿特的国内申报落地，意味着中国重组白蛋白行业将迎来双线并行、优势互补、良性协同的全新发展格局，两家企业的同步发力，将共同加速行业摆脱血浆依赖，推动临床用药升级。

三、商业化前夜：产能、成本与市场的三重博弈

对于通化安睿特而言，此次CDE受理只是万里长征的第一步，真正的挑战在于商业化落地：

1. 产能保障：公司已建成50吨/年重组人白蛋白原料生产线，是目前全球最大的重组白蛋白生产基地之一，可满足约200万患者的年治疗需求，未来二期工程将扩产至200吨/年。

2. 成本竞争：重组白蛋白的生产成本较血浆提取白蛋白低30%-50%，若成功进入医保，有望显著降低患者负担，同时提升企业盈利能力。

3. 市场教育：医生和患者对重组白蛋白的认知仍需培育，如何证明其与传统白蛋白的等效性和安全性，将是市场推广的核心。

4. 政策环境：国家药监局推出的“30日审评审批通道”为创新药加速，若安睿特产品顺利获批，有望快速纳入医保目录，进一步释放市场潜力。

“重组白蛋白的商业化成功，将彻底改变中国血制品行业的格局。”通化安睿特董事长在接受采访时表示，“我们的目标不仅是填补国内缺口，更要让中国技术走向全球，成为重组血液制品的领导者。”

四、行业启示：中国生物制造的新坐标

通化安睿特重组人白蛋白的申报，不仅是一款药物的突破，更折射出中国生物制造产业的崛起：

• 国家战略支撑：该产品是国家“十四五”重点研发计划“绿色生物制造”专项的核心成果，体现了中国在医用蛋白产业化领域的技术积累。

• 技术自主可控：从基因工程到发酵纯化，安睿特实现了全产业链自主研发，打破了国外在重组蛋白领域的技术垄断。

• 产业升级样本：重组白蛋白的成功，为其他血液制品（如凝血因子、免疫球蛋白）的重组替代提供了可复制的路径，推动中国从“血浆依赖”向“生物制造”转型。

“这是中国生物制药行业的里程碑事件。”中国医药创新促进会一位负责人评价道，“安睿特的实践证明，中国企业有能力在全球前沿赛道实现‘从0到1’的突破，甚至引领行业发展方向。”

五、尾声：等待审批的“救命药”

从实验室到临床，从海外上市到国内申报，通化安睿特用12年时间走完了重组人白蛋白的产业化之路。如今，CDE的受理通知书，让这款“救命药”距离中国患者又近了一步。

“我们期待这款产品能尽快获批，让更多肝硬化、烧伤患者用上安全、可及的白蛋白。”一位肝硬化患者家属告诉记者，“传统白蛋白经常断货，重组产品的出现，给了我们新的希望。”

未来12个月内，CDE将完成对该产品的技术审评，若顺利获批，中国将成为全球首个同时拥有两种不同技术路径重组人白蛋白的国家，彻底改写“白蛋白荒”的历史。

一款创新药的诞生，不仅是技术的胜利，更是对患者需求的回应。通化安睿特的故事，让我们看到了中国生物制药人“把论文写在祖国大地上”的初心，也让我们对未来充满期待——当越来越多的“中国智造”走向临床，中国患者的用药可及性将得到根本性改善。

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