国产首个！信达生物这款新药III期�...

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（来源：抗体圈）

今日（3月24日），信达生物宣布，其自主研发的双靶点融合蛋白依莫芙普-α注射液在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究成功达成52周主要终点。结果显示，依莫芙普-α在视力改善方面非劣效于现行标准疗法阿柏西普，同时展现出每16周给药一次的个性化超长间隔潜力，以及降低黄斑萎缩发生风险的独特优势。

这是中国首个自主研发的眼底抗VEGF融合蛋白药物在III期研究中实现16周给药间隔，有望为国内数百万湿性老年性黄斑变性患者带来更便捷、更持久的治疗选择。

图1. 信达生物宣布依莫芙普-α（IBI302）关键注册研究STAR达成主要终点，来源：公司官微

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双靶点协同机制

依莫芙普-α是信达生物自主研发的一种双特异性重组全人源融合蛋白，其设计理念体现了对nAMD病理机制的深刻理解。该分子N端为血管内皮生长因子结合域，能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞增殖，降低血管渗透性和渗漏；C端为补体结合域，通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途径的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。

这一双靶点机制直击nAMD的两大核心病理环节——异常血管新生与慢性炎症。与单纯抗VEGF药物相比，依莫芙普-α在抑制新生血管的同时，有望从源头上减轻补体活化带来的组织损伤，为延缓疾病进展、预防黄斑萎缩这一远期并发症提供了新的治疗思路。

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关键研究数据

STAR研究是一项在中国nAMD受试者中评估8 mg依莫芙普-α疗效和安全性的III期临床研究，共入组600例受试者，以1:1随机分配至8 mg依莫芙普-α组及2 mg阿柏西普组。两组均接受每4周一次共3次负荷治疗后，依莫芙普-α组根据疾病活动情况个性化调整给药间隔，可延长至每8周、12周或16周给药；阿柏西普组按每8周间隔继续治疗。

研究结果显示：

• 主要终点达成：第44、48和52周时，依莫芙普-α组平均最佳矫正视力较基线变化的最小二乘估计均值为10.37个ETDRS字母，阿柏西普组为10.11个字母，非劣效性结论明确。两组视力改善幅度相当，疗效稳健。

• 给药间隔突破：在依莫芙普-α组中，约86%的受试者可实现每12周及以上给药间隔，72.8%的受试者可以达到每16周给药。至第52周时，约95%接受每12周或16周给药的受试者能够维持此间隔而无需再治疗。此外，56.3%的受试者在第24周时无疾病活动，具备延长至每20周给药的潜力。这一数据显著优于当前主流抗VEGF药物的给药频率，将减轻患者往返医院的负担。

• 抗黄斑萎缩潜力：两组受试者在中央视网膜厚度等解剖学指标上改善程度相近。尤为值得关注的是，第52周时，依莫芙普-α组新发黄斑萎缩的比例为1.5%，阿柏西普组为2.9%，依莫芙普-α治疗后新发MA比例下降约50%，这一趋势与II期研究结果一致。

安全性方面，依莫芙普-α组总体不良事件发生率与阿柏西普组相当，眼部不良事件以轻中度为主，观察或常规处理后预后良好。

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信达眼科布局

依莫芙普-α是信达生物在眼科领域布局的核心品种之一。公司已构建起覆盖眼底疾病、干眼症、青光眼等多领域的眼科产品管线，通过自研与外部合作双轮驱动，持续丰富创新产品矩阵。除依莫芙普-α外，公司还布局了针对糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等适应症的在研项目，致力于为眼底病患者提供从急性期治疗到长期管理的全周期解决方案。

其中，替妥尤单抗注射液是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，是信达生物眼科和内分泌领域的首款上市产品，于2025年3月，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准上市，并纳入国家医保目录用于治疗中重度甲状腺眼病。替妥尤单抗是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。

图2. 信达生物在眼科领域的管线布局，来源：公司官网

在商业化层面，信达生物已成功上市了多个重磅生物药，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等重大疾病领域，积累了成熟的研发、生产和商业化经验。这些经验有望为依莫芙普-α的后续注册申报和市场准入提供有力支撑。

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nAMD治疗市场前景

年龄相关性黄斑变性是发达国家50岁以上人群致盲的首要原因，我国nAMD患者人数约500万，且随人口老龄化持续攀升。现行抗VEGF治疗需每月或每两月注射一次，患者依从性差，治疗负担重。能够显著延长给药间隔、同时兼顾抗炎抗新生血管的药物，一直是临床的迫切需求。

依莫芙普-α若顺利获批，将成为国产首个可支持每16周给药一次的nAMD治疗药物，有望在疗效、便捷性和远期预后改善等方面建立新的治疗标准。从市场潜力看，全球抗VEGF药物市场规模已超百亿美元，国内nAMD药物市场规模亦超百亿元人民币。依莫芙普-α凭借差异化的临床优势和国产创新药的定价策略，有望在医保准入和临床推广中占据有利身位，成为公司眼科板块的重磅增长引擎。

结 语

依莫芙普-α STAR研究的成功，是信达生物在眼科创新药研发领域的里程碑事件，也是我国眼底病治疗领域的重要进步。从双靶点机制的源头创新，到III期临床验证的疗效与安全性，再到超长给药间隔的临床价值，这款国产新药展现出成为“best-in-class”的潜力。

随着后续新药上市申请的递交和获批，数百万nAMD患者将有望迎来更少注射、更优远期预后的治疗新时代。

参考资料：

1. 信达生物 信达生物宣布国产首个新生血管性年龄相关性黄斑变性长间隔治疗候选药物依莫芙普-α（IBI302）关键注册研究STAR达成主要终点