2款国产创新药获FDA孤儿药资格认定；药明生物2025年调整后净利润56.4亿元

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

2款国产创新药获得FDA认可。

3月24日，齐鲁制药宣布， Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。

同一日，长春高新公告，子公司金赛药业收到FDA通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

药明生物业绩出色。

3月24日，药明生物2025年全年营收217.9亿元，较2024年同比增长16.7%；调整后净利润56.4亿元人民币，较2024年同比增长17.9%，预估50.7亿元人民币。毛利同比增长30.9%至100亿元且毛利率同比提升5%至46%。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

资本信息

1）药明生物2025年调整后净利润56.4亿元

3月24日，药明生物2025年全年营收217.9亿元，较2024年同比增长16.7%；调整后净利润56.4亿元人民币，较2024年同比增长17.9%，预估50.7亿元人民币。毛利同比增长30.9%至100亿元且毛利率同比提升5%至46%。

医药动态

1）齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗获FDA孤儿药资格认定

3月24日，齐鲁制药宣布，Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。

2）信达长效眼科新药III期研究成功

3月24日，信达生物宣布依莫芙普-α在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。

3）强生特立妥单抗拟纳入突破性治疗品种

3月24日，据CDE官网，强生公司teclistamab注射液（特立妥单抗）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

4）长春高新GenSci128片获得美国FDA孤儿药资格认定

3月24日，长春高新公告，子公司金赛药业收到FDA通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

海外药闻

1）吉利德21.75亿美元收购Oruo Medicines

3月23日，吉利德宣布，与Ouro Medicines达成收购协议，获得其BCMA/CD3双抗新药CM336。根据协议，吉利德支付16.75亿美元预付款，5亿美元里程碑金额，交易总金额高达21.75亿美元。

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