山东
齐鲁网·闪电新闻3月23日讯近日，山东省药监局印发《2026年全省药品生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），系统部署全年药品生产监督检查工作，以督促落实药品生产企业质量安全主体责任为抓手，着力提升药品生产检查科学化和精准化水平，力争监管跑赢风险，从源头上保障药品质量安全。
《检查计划》立足构建各司其职又协同高效的药品生产检查体系，统筹用好检查资源，进一步明确了省药监局处室、检查分局和相关直属单位的任务分工。计划的制定严格按照规范涉企行政检查要求和药品监管法律法规确定的检查频次，重点聚焦无菌药品等高风险药品生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查，对其他企业开展周期性全覆盖检查。针对委托或受托生产、生物制品、集采中选药品、特殊药品、出口药品、中药、新获批药品等重点情形或重点品种的不同风险特点，《检查计划》分别提出了具体的检查要求和关注重点，实施穿透式检查。《检查计划》要求，监督检查以“四不两直”飞行检查模式开展，将“能否有效发现问题和妥善化解风险隐患”作为衡量检查质量和成效的重要标准。推行“进一次门、查多项事”的联合检查模式，强化检查协同。深化检查方案制定与结果运用，要求检查前要做足功课，精心制定检查方案，确保检查内容无遗漏、关键环节不放过；检查结束后进行会商研判，为企业“精准画像”，深入剖析企业在质量管理、生产过程、风险管控等方面的风险问题，提出针对性监管建议或风险控制措施，实现检查、整改、提升的闭环管理，推动企业切实提升合规水平和风险防控能力。
闪电新闻记者 张吉红 报道
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