医学前沿 | JAMA Oncol前瞻性多中心研究证实P85-Ab鼻咽癌鉴别诊断新策略

来源：市场资讯

（来源：万泰生物）

Medical Frontiers

厦门大学夏宁邵院士、中山大学肿瘤防治中心麦海强教授、唐林泉教授，中山市人民医院季明芳教授等联合国内5家医疗机构在肿瘤学顶级期刊JAMA Oncology（IF: 20.1）发表研究论文。该研究在3,777名门诊疑似鼻咽癌患者中证实，新型生物标志物P85-Ab（抗EBV BNLF2b抗体）的综合诊断性能优于传统标志物，灵敏度达93.0%，特异性达97.3%，AUC为0.97，研究创新性提出了症状导向的分层鉴别诊断新策略，为鼻咽癌精准诊断提供了高质量循证医学证据。

推荐亮点

1

P85-Ab单项检测综合性能卓越

在门诊疑似鼻咽癌患者中，P85-Ab展示出93.0%的灵敏度和97.3%的特异度，显著优于传统VCA-IgA、EA-IgA和EBNA1-IgA性能。

2

P85-Ab单项早期诊断优势明显

P85-Ab对早期鼻咽癌（I-II期）的灵敏度高达94.4%，远高于VCA-IgA（85.0%）、EA-IgA（46.3%）和EBNA1-IgA（84.7%）。

3

P85-Ab单项鉴别诊断性能最佳

P85-Ab鉴别诊断EBV相关其他疾病及非EBV相关其他疾病的特异度分别高达97.8%和97.2%，均远高于VCA-IgA、EA-IgA和EBNA1-IgA。

4

创新性分层鉴别诊断策略

对于无症状或非特异性症状患者，P85-Ab单项即可获得最佳性能；对于鼻咽癌特异性症状患者，采用"三联抗体策略"（P85-Ab + VCA-IgA + EBNA1-IgA）可将灵敏度提升至95.9%，进一步避免漏诊。

研究方法

研究设计：该研究为前瞻性、多中心队列研究。

研究对象：广泛覆盖疑似鼻咽癌的各种情况，包括各种特异性症状和非特异性症状。最终共有3777名参与者纳入分析，其中1680人确诊为鼻咽癌，2097人为非鼻咽癌患者。

检测标志物：P85-Ab（磁微粒化学发光法，万泰生物），三种传统EBV抗体标志物VCA-IgA、EA-IgA、EBNA1-IgA。所有检测实验室人员均对患者临床信息不知情。

金标准确认：所有患者均接受内镜检查，可疑病灶行内镜引导活检，病理确诊鼻咽癌。

研究结果

单项检测比较

P85-Ab全面胜出

在四种EBV相关抗体检测中，P85-Ab表现出最优异的综合诊断性能：

· 灵敏度：P85-Ab达到93.0%（1561/1680），与VCA-IgA的93.0%相当，显著高于EA-IgA的60.4%和EBNA1-IgA的85.4%。

· 特异度：P85-Ab达到97.3%（2040/2097），远高于VCA-IgA的70.8%、EA-IgA的83.2%和EBNA1-IgA的88.8%。

· ROC曲线下面积（AUROC）：P85-Ab的AUROC为0.97，显著优于其他三种抗体。

· 跨中心一致性：P85-Ab在不同中心间表现高度一致（I²≈0）。

图1 四种EB病毒抗体在鼻咽癌诊断中的整体性能

在四种EBV相关抗体检测中，P85-Ab表现出最优异的鉴别诊断性能：

P85-Ab对EBV相关的其他疾病的特异度高达97.8%，远高于VCA-IgA的75.1%、EA-IgA的84.3%和EBNA1-IgA的93.8%。同时，P85-Ab对EBV非相关疾病的特异度高达97.2%，远高于VCA-IgA的69.9%、EA-IgA的83.0%和EBNA1-IgA的87.8%。

图2 四种EB病毒抗体的鉴别诊断特异度

P85-Ab在保持高灵敏度的同时远超其他标志物的特异度，显著减少假阳性，避免不必要的检查和患者焦虑。

联合模型检测比较

三抗体联合模型进一步提高诊断性能

为进一步探究P85-Ab联合其他指标是否能进一步提高诊断性能，团队采用了广义可加性模型进行进一步探索，并采用了内部-外部交叉验证法对模型性能进行评价。结果显示，仅P85-Ab联合VCA-IgA和EBNA1-IgA的三抗体联合模型能将灵敏度从P85-Ab单用的93.0%提高到95.2%，同时维持96.4%的高特异度。

症状分层分析差异化策略显优势

根据不同临床表现，研究团队提出了差异化检测策略：

无症状人群（n=682）：P85-Ab单独使用性能最佳，灵敏度达92.0%，特异度达96.2%。

非特异性症状人群（n=534）：P85-Ab单独使用性能最佳，灵敏度达88.4%，特异度达98.0%。

鼻咽癌特异性症状人群（n=2561）：三抗体联合（P85-Ab+VCA-IgA+EBNA1-IgA）策略最优，灵敏度95.9%，特异度97.0%。

P85-Ab在早期鼻咽癌诊断中表现尤为出色

P85-Ab在诊断I-II期的早期鼻咽癌，灵敏度高达94.4%，显著优于其他单个抗体，同时也显著优于三抗体联合模型的灵敏度90.6%。随着肿瘤分期进展，VCA-IgA的灵敏度逐渐提升，在晚期患者中甚至超过P85-Ab，这解释了为什么三抗体联合在鼻咽癌特异症状人群（多为中晚期）中灵敏度更好，而在无症状或鼻咽癌非特异症状人群（多为早期）中灵敏度更低。

图3 不同EBV相关指标在早期鼻咽癌中的诊断灵敏度

P85-Ab诊断性能优于EBV DNA

由于血浆EBV DNA缺少标准检测方案，因此研究团队在中山大学肿瘤防治中心、梧州市红十字会医院和福建省肿瘤医院队列探索性比较了P85-Ab和血浆EBV DNA的诊断性能，结果发现，在灵敏度相当的情况下，P85-Ab特异度显著高于EBV DNA。以中山大学肿瘤防治中心队列为例，P85-Ab显示出更高的特异性（98.3% vs 87.2%），而灵敏度相当（91.4% vs 89.6%）。其中，P85-Ab在早期患者中的灵敏度显著优于EBV DNA（91.5% vs 67.6%）。

研究结论

P85-Ab是鼻咽癌早期诊断和鉴别诊断

最佳标志物

· 整体性能上，P85-Ab在保持高灵敏度的同时实现了最高特异度。同时，P85-Ab采用标准化的商业试剂盒，使得其性能在各个中心保持稳定；

· 早期鼻咽癌诊断上，P85-Ab的灵敏度最高，是鼻咽癌早诊强大的辅助诊断工具；

· 鼻咽癌鉴别诊断上，P85-Ab的特异度最高，性能不受其他EBV相关疾病的影响，有力地解决门诊人群鉴别鼻咽癌难的问题。

症状导向的分层诊断策略

研究提出症状分层诊断策略，根据临床表现对门诊疑似鼻咽癌患者进行分级管理：

· 无症状人群及非特异性症状人群：建议首选P85-Ab单项检测，可有效筛出潜在患者，避免不必要的鼻咽镜检查。

· 鼻咽癌特异性症状人群：建议采用三联抗体策略（P85-Ab + VCA-IgA + EBNA1-IgA），可最大限度降低漏诊风险，尤其适用于症状典型的高危人群。

该策略结合症状与多抗体检测，提高了早期诊断效率，优化了医疗资源配置，具有较强的临床推广价值。

图4 门诊鼻咽癌诊断流程建议

小结

本研究通过严谨的前瞻性多中心设计，成功构建并验证了一套基于新型生物标志物P85-Ab的鼻咽癌症状分层诊断策略。该研究最大的临床价值在于为门诊长期面临的诊断困境——即如何精准、高效地鉴别疑似患者——提供了明确的解决方案。基于本研究高质量循证医学证据的标准化鼻咽癌诊断路径，可直接支持临床决策，减少非必要医疗程序，在确保诊断准确性的同时，减轻患者负担并优化医疗资源利用。

参考文献：

Li S, Li F, Wu S, et al. Diagnostic Performance of Anti–Epstein-Barr Virus BNLF2b in Suspected Nasopharyngeal Carcinoma. JAMA Oncol. Published online March 19, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.0251