核药下一站：从“摸着诺华过河”到勇敢“开新路”

《科创板日报》3月20日讯（记者 徐红）诺华公司最新财报显示，其明星放射配体疗法（Radioligand Therapy, RLT）Pluvicto（177Lu‑PSMA‑617；中文商品名：派威妥）在2025年的全球销售额达到19.94亿美元，同比增长42%。

这一成绩虽非行业顶尖，但足以令人鼓舞。

“仅用三年时间就将一款新药的年销售额推向20亿美元，这对核药产业来说，无疑是一剂强心针。”在近日举办的BIOCHINA2026（第十一届）易贸生物产业大会上，有参会者这样感叹。

国内核药研发早已呈现出一派蓬勃景象。江南大学附属医院核医学科主任郁春景对此深有体会，他在一场头脑风暴分享中提到，仅在2025年12月单月，该院就一次性通过了10多项核药IIT研究（研究者发起的研究）的伦理审查。”

“从这批项目中，我们也能清晰看到国内核药的发展趋势，尤其是核素应用日趋多元。以往我们的IIT研究大多使用镓-68、镥-177等核素，而这一次过审的项目中，已涵盖铅-203、铅-212等新型核素，甚至还包括多个锆-89标记的抗体类核药。”他说。

目前，派威妥已在中国获批两项晚期前列腺癌适应症，是国内首个、也是目前唯一一个获批的治疗PSMA阳性晚期前列腺癌的靶向放射性配体疗法。2026年1月，派威妥正式商业化落地，全国多地首批患者陆续接受注射。

长期以来，因具有放射性，核药这种能够“一针定位肿瘤，一针杀死肿瘤”的新型抗癌武器，在公众眼中始终笼罩着一层神秘面纱。但如今，随着派威妥进入临床，这层面纱正被悄然揭开。

▌新型核药：解锁肿瘤精准治疗新范式

提到医院的核医学科室，相信大多数人都会比较陌生，是不是脑海里浮现出这样的画面：核医学科的工作人员身着铅衣，在铅屏蔽的通风橱后工作着……无疑，这一熟悉而又陌生的场景让核药（又称放射性药物）自带一层神秘的面纱。

复旦大学附属肿瘤医院核医学科主任宋少莉表示，核药虽带有“核”的标签，看似与众不同，但除了对用药场所、防护措施有着规范的要求外，其发挥作用的机制以及可以期待的疗效都是肯定的。

派威妥是一类新型核药，其核心作用机制就如同给前列腺癌细胞上安装了一枚精心打造的“微型导弹”：即在PSMA配体上安装治疗性核素177Lu，形成177Lu-PSMA-617，静脉注射后这种微型核弹能精准识别癌细胞，通过配体-受体结合的方式，将177Lu精准输送到肿瘤细胞内，直击肿瘤病灶，高效杀伤肿瘤细胞，在最大程度保护正常组织的前提下，实现对癌细胞的精准清除。

当然，放射性药物有着自身的特殊性，不少核素的半衰期短，这让核药的生产、运输、使用面临严苛的时效考验，从药品生产完成到成功注入患者体内，整个过程堪称一场与时间的赛跑。

宋少莉主任向《科创板日报》记者举例说明：“以派威妥为例，药物生产后自校准日起有效期约5天。目前派威妥完全依赖进口，从海外订购到送达医院，运输途中便会耗费3天左右，因此药品送达医院后，我们需要在两天内完成使用，否则药物会因放射性衰变失去药效。”

她还详细介绍了派威妥的临床治疗流程：“当药物送达医院后，我们会第一时间给患者安排床位、办理入院手续等，最迟次日完成给药。派威妥是通过静脉注射给药，整个过程约10-15分钟，用药后患者在病房休息，在给药后4小时或24h进行SPECT/CT全身显像，以观察药物在体内的分布情况。一般24h后患者即可出院。”

派威妥主要用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），尤其适用于那些临床治疗方案“山穷水尽”的前列腺癌患者。有研究表明，超90%的mCRPC患者PSMA高表达，理论上来说，这类患者是适合接受该疗法的潜在人群。

但在实际应用时，临床上会对该类患者先进行PSMA PET/CT显像进行筛选，只有转移灶PSMA高表达的人群，才会进行这类药物的治疗。

“由于晚期患者的肿瘤异质性比较大，开展联合显像以更加精准的筛选潜在获益人群更加重要。目前随着对治疗的深入开展，临床越来越推荐开展PSMA与18F-FDG的联合显像，这样来筛选潜在获益人群可能更加完美。”宋少莉主任表示。

由于患者的个体情况存在差异，派威妥的治疗效果也会有所不同。一般而言，PSMA高表达且FDG显像阴性的患者，接受派威妥治疗后，往往能取得较为理想的效果。“但如果患者病灶表现为PSMA不表达或低表达，那么他们是不适合接受派威妥治疗的。”她进一步补充道。

放射性药物的“诊疗一体化”尤其值得重点关注。在开展核药治疗前，先用诊断性药物进行PET/CT显像，获得肿瘤在体内的位置、数量等信息；在治疗后还可以用SPECT/CT显像观察药物的分布情况，让整个治疗过程“可视化”，实现 “疗效看得见”。

据宋少莉主任解释，相较于传统检查方法，利用PSMA PET/CT显像“点亮肿瘤”，其实在前列腺癌全程管理中具有重要价值，尤其是在小病灶探测方面，临床常发现约3-4mm的PSMA高表达的转移淋巴结，而这些如果通过B超和MR等手段进行检查常常容易出现漏诊。

▌硬币另一面：同质化竞争与差异化破局

核药的发展尽管起步较早，但传统疗法大多缺乏精准靶向的能力，直到诺华的两款里程碑产品——Lutathera（2018年）和Pluvicto（2022年）相继在美获批，行业才真正迈入了靶向精准治疗的新篇章。

诺华作为这个领域的引领者，不仅验证了核药在技术与商业上的双重可行性，也为后来者铺就了一条可循之路，“摸着诺华过河”因此成为许多企业的现实选择。

然而，硬币总有另一面。Pluvicto（靶向PSMA）和Lutathera（靶向SSTR）的成功，在证明这两个靶点价值的同时，也导致后续研发多以仿制与改良为主，大量集中于“β核素+PSMA/SSTR靶点”，管线同质化的问题较为突出。

这一现象已引发行业广泛关注与反思。多位嘉宾在会上直言：“选择成熟靶点固然更容易做出产品，但成功之后，真正的市场机会还能剩下多少？”

美国核药新锐Ratio Therapeutics首席战略官Marcel Reichen亦指出，与美国公司更注重构建差异化优势相比，尽管中国研发速度快、管线数量多，但很多分子结构高度相似，企业在差异化布局上的思考和投入仍显不足。

究其根源，这很大程度上还是因为核药研发的复杂性远超普通药物，企业为降低风险普遍倾向于采取保守策略。一方面，核药的理想靶点需要满足“在肿瘤细胞表面高表达，在正常组织中几乎不表达”的严苛条件，而符合此类条件的靶点本身就非常有限。

另一方面，核药的“放射性”本质使其无法像普通药物那样拥有充裕的生产、质检与库存时间，每一个环节都必须为“时效性“和“安全性”让路，因此生产工艺与质量控制（CMC）同样是核药研发中极具挑战的一环，甚至大大增加了国产核药自主出海的难度。

即便对于已上市疗法，其临床使用也还存在较大的优化空间。目前不少核药剂量是基于最大耐受剂量设定的，但多位临床专家指出，部分患者在实际治疗中即便使用更低剂量，也可能获得良好疗效。

“任何放射性核素治疗其实都还面临着剂量优化的课题。我们在谈获益的同时，必须关注并量化患者额外的副作用，去追求那个最恰当的剂量。”复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成表示。

正因研发充满挑战，因此核药的商业化表现相较于某些“明星产品”仍显追赶之势。例如，在ADC领域，第一三共的DS-8201（德曲妥珠单抗）2025年全球销售额已突破43亿美元。

然而，业界却依然深信核药的潜力。博远资本创始合伙人陶峰认为，研发新药首要目标是造福患者，只要市场潜力足够，就值得投资。

Marcel Reichen则从另一个角度提供了乐观解读：Pluvicto一年近20亿美元的销售额，已优于许多其他重要靶点（如KRAS）的明星创新药，这对大药厂已具备足够吸引力。

他同时认为，核药相比ADC在克服耐药性和安全性方面具有独特优势。“Pluvicto或许现在还称不上超级重磅炸弹，但未来可期。核药的下一步发展取决于能否获得更优的总生存期（OS）数据，更好的数据必然会带来更好的市场表现。”

核药行业无疑正站在一个从“追随”到“创新”的关键转折点。 尽管前期不可避免地出现了围绕成熟靶点的同质化竞争，但这正是新兴赛道逐步成熟的必经阶段。

当前，越来越多的企业已开始向 “靶点” 和 “核素” 这两个更深维度进行创新突破。一方面，积极开拓如成纤维细胞激活蛋白（FAP）等前景广阔的新靶点，甚至尝试双靶点策略以克服肿瘤异质性；另一方面，向更具治疗优势的α核素等下一代治疗武器迈进。

只有突破对单一成功路径的依赖，通过源头创新与精准医疗，核药才能真正开启一个更具差异化、更有效且可及的癌症治疗新纪元。