产业新闻 | 礼来三重激素受体激动剂3期试验积极结果公布！

礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，其3期临床试验TRANSCEND-T2D-1取得积极的顶线结果。分析显示，试验达到主要终点和所有关键次要终点。2型糖尿病患者在接受每周一次在研疗法retatrutide治疗40周后，其糖化血红蛋白（A1C）平均下降1.7-2.0个百分点，且最高剂量组患者的平均体重下降达16.8%（36.6磅），目前尚未观察到体重下降出现平台期。

TRANSCEND-T2D-1是一项为期40周的随机、双盲、安慰剂对照3期研究，旨在比较retatrutide与安慰剂在2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性，这些患者在仅依靠饮食和运动的情况下血糖控制不佳。研究按1：1：1：1比例将537名受试者随机分配至retatrutide 4 mg、9 mg或12 mg组，或安慰剂组。研究目标是证明，在首次访视前至少90天未使用任何抗糖尿病药物，且除妊娠期糖尿病外未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中，retatrutide在40周后降低A1C方面优于安慰剂。研究入组时，受试者A1C范围为≥7.0%且≤9.5%，身体质量指数（BMI）≥23 kg/m2。接受retatrutide治疗的受试者以每周一次2 mg起始给药，并每四周按阶梯式递增剂量，直至达到目标剂量：4 mg（经2 mg一步递增）、9 mg（经2 mg、4 mg和6 mg递增）或12 mg（经2 mg、4 mg、6 mg和9 mg递增）。

在该研究中，retatrutide达到了主要终点和所有关键次要终点。无论采用有效性估计目标（efficacy estimand）还是治疗方案估计目标（treatment-regimen estimands），与安慰剂相比，retatrutide在40周时均实现了更优的A1C降低和体重减轻。对于主要终点，在有效性估计目标分析下，接受retatrutide治疗的受试者A1C平均降幅最高可达2.0%。在一项关键次要终点中，同样分析方法下，接受retatrutide治疗的受试者平均体重最多减少36.6磅（16.8%）。体重减轻在整个治疗期间持续发生。详细疗效结果请见以下表格：

▲TRANSCEND-T2D-1试验疗效结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

此外，retatrutide还在多项关键心血管风险因素方面显示出具有临床意义的改善，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。

与其他基于肠促胰素的疗法临床试验中观察到的不良事件类型一致，接受retatrutide治疗（4 mg、9 mg、12 mg）的受试者中最常见的不良事件为恶心（分别为16.4%、19.5%、26.5%，安慰剂为3.7%）、腹泻（分别为18.7%、26.3%、22.8%，安慰剂为4.5%）和呕吐（分别为15.7%、15.0%、17.6%，安慰剂为2.2%），且主要发生在剂量递增期间。感觉异常（dysesthesia）的发生率在retatrutide 4 mg、9 mg和12 mg组分别为4.5%、2.3%和4.4%，而安慰剂组为0.0%。这些感觉异常事件通常为轻度，大多数在治疗期间自行缓解。由于不良事件导致的停药率在retatrutide 4 mg、9 mg和12 mg组分别为2.2%、4.5%和5.1%，而安慰剂组为0.0%。

Retatrutide是一种在研、每周一次给药的潜在“first-in-class”三重激素受体激动剂。该分子可同时激活人体内葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体。礼来正在开展多项3期临床试验，以评估retatrutide在肥胖或伴至少一种体重相关疾病的超重人群、2型糖尿病、膝骨关节炎、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性下背痛、心血管和肾脏结局以及代谢相关脂肪性肝病中的潜在疗效和安全性。

参考资料：

[1] Lilly's triple agonist, retatrutide, demonstrated significant reductions in A1C and weight in first Phase 3 trial for treatment of type 2 diabetes. Retrieved March 19, 2026 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-demonstrated-significant

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