诺华「重磅炸弹」新适应症获批上市

3 月 18 日，诺华公司宣布，「 司库奇尤单抗 」 新适应症获得美国 FDA 批准，适用于12 岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎（HS）患者的治疗。

截图来源：企业官微

司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。

2014 年 12 月 26 日，该药在日本实现全球首批，又相继于 2015 年 1 月在欧盟、美国获批上市，2019 年首次进入中国市场。目前该药在全球范围内已获批化脓性汗腺炎、幼年特发性关节炎、银屑病、银屑病关节炎等多个适应症。

司库奇尤单抗在美国已获批适应症

截图来自：Insight 数据库

本次获批 用于 12 岁及以上、体重超过 30 公斤的中重度 HS 患者，其获批依据来自于设计严谨的成人研究，以及基于成人 HS 和银屑病临床试验中推断出的药代动力学模型的支持，以及其他已获批适应症的儿科临床试验数据。此次获批也得到了剂量分析的支持，该分析预测，司库奇尤单抗在儿科患者中的体重剂量调整可实现与成人 HS 患者相似的药物暴露量。

作为自免领域的重磅炸弹之一，司库奇尤单抗自 2014 年 12 月首次获批以来，2016 年就已经实现 11.28 亿美元销售额，2025 年更是突破新高，全球销售额达到 66.68 亿美元，同比增长 8.58%。这无疑得益于 IL-17A 靶点在自免领域的广阔前景，司库奇尤单抗直到 2023 年末仍在拓展获批新适应症。

司库奇尤单抗全球销售额趋势

截图来自：Insight 数据库

不过，司库奇尤单抗无疑也面临着激烈的市场竞争。

从生物类似药角度看，Insight 数据库显示，全球有6 款类似药已经进入临床阶段。 最快的是百奥泰的 BAT2306，2025 年 2 月已经申报上市，且 针对不同的海外市场 与4 家企业达成了出海交易；石药的 SYS6012、迈博药业的 CMAB015、赛特瑞恩制药的 CT-P55 也已经处于临床 III 期开发阶段。

从靶点角度来看，除司库奇尤单抗以外，目前全球还有6 款 IL-17A 单抗获批上市，来自三生国健（安沐奇塔单抗）、智翔金泰（赛立奇单抗）、恒瑞医药（

夫那奇珠单抗）、优时比（比奇珠单抗）、礼来（依奇珠单抗）等，另外还有 5 款已处于上市审评阶段。

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