多款知名中成感冒药被要求补全不良反应，严禁“尚不明确”

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

3月17日，界面新闻记者从国家药品监督管理局了解到，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成药被要求对说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订补充。

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等相关规定，按照要求修订非处方药说明书，并于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。

让中成药说明书更清晰可查、有据可依，为医生辨证用药提供科学指引，是国家药品监督管理局近年来推动中药监管改革的重要方向之一。

界面新闻此前报道，国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地进入最后半年窗口期。该规定自2023年7月1日起施行，设置三年窗口期。按照规定，凡中成药说明书中，【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注为“尚不明确”的，在过渡期结束后，再次提出注册申请时，将依法不予通过。

界面新闻记者注意到，在此之前，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成药的安全性信息均不明确。

以四季感冒片和四季感冒胶囊为例，此前这两款药品说明书中的【不良反应】和【禁忌】均标注为“尚不明确”，【注意事项】内容也相对笼统。

四季感冒片说明书

此次，国家药品监督管理局根据上市后不良反应监测数据，对相关安全性信息进行了补充和细化。

四季感冒片、四季感冒胶囊【不良反应】项应当包括：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口渴、胃部不适、腹部不适、便秘、反酸、口苦；皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、潮红、多汗；头晕、嗜睡、失眠；乏力；胸闷、心悸、过敏反应等。

【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】则新增多项具体提示，包括：高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用；体温超过38.5℃的发热患者应及时就医；服药3天症状未改善、症状加重或出现胸闷、心悸等新的严重症状，应立即停药并到医院就诊。

国家药品监督管理局还提示，在上市后监测中发现，部分患者在与抗感染药物或其他感冒咳嗽药物联合使用时，出现肝生化指标异常及重症药疹的报告，因此在使用过程中需关注联合用药风险。

上述被要求补充安全性信息的中成药，多为药店端常见零售品种，年销售规模普遍达到百万元级别以上，特别知名的还在亿元级，且涉及生产企业数量均在3家或以上。

四季感冒片和四季感冒胶囊是国内药房常见的“感冒类”中成药。据摩熵医药数据，2019年至2025年前三季度，四季感冒片在实体药店销售总额17.31亿元。2019年至2025年前三季度，四季感冒胶囊在实体药店销售总额合计约7.35亿元。

图片来源：摩熵医药

四季感冒片的主要生产企业包括云南白药、葵花药业、天津和治药业、步长制药等；四季感冒胶囊的主要生产企业包括广东佳泰药业、山东明仁福瑞达制药、哈药集团三精千鹤制药和湖南东润联合制药等。

图片来源：摩熵医药

金银花露常被消费者误认为是消暑解渴的饮品，但在药店渠道销售的产品中，绝大多数是非处方药。据摩熵医药数据，2019年至2025年前三季度，金银花露在实体药店销售总额合计约34.24亿元。金银花露的的主要生产企业包括葵花药业、湖北午时药业、湖北虎泉药业、湖北济安堂药业等。

图片来源：摩熵医药

柴胡口服液也是国内药房常见的“感冒类”中成药。据摩熵医药数据，2019年至2025年前三季度，柴胡口服液在实体药店销售总额合计约5050.21万元。

图片来源：摩熵医药

柴胡口服液的的主要生产企业包括河南百泉制药、洛阳顺势药业和河南天方药业。